• 發文/公布日期：2013-10-25
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1021453148號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
• 點閱次數：309

主旨：

公告新成分以外之新藥查驗登記申請自103年7月1日起依「通用技術文件(Common Technical Document，CTD)格式」辦理。

依據：

藥品查驗登記審查準則第三條

說明：

一、旨揭「通用技術文件( Common Technical Document，CTD) 格式」已於101年7月24日署授食字第1011405725號公告在案，另新成分新藥查驗登記申請已自101年11月1日起實施。 二、廠商申請藥品查驗登記時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向本部食品藥物管理署提出申請外，其所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈現。若申請案件時未依該格式檢送或內容嚴重缺失，得視情況退件退費。