• 發文/公布日期：2001-01-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900002461號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

公告列增Diltiazem為須執行生體相等性試驗品目，自即日起施行。

依據：

本暑七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號公告辦理。一、凡持有該成分屬非經血管內給藥並能發生全身作用製劑之藥品許可證廠商 請於公告日起兩年內，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併國內臨床試驗報告。至已領有上開成分色輸入藥品許可證者，若於公告日前已具有國外執行完成該品生體相等性試驗報告或生體可用率併臨床試驗報告者，得以該試驗報告審查。二、Diltiazem HCL生體相等性試驗對照品為日本Tanabe廠或其在台子廠產品。控釋製劑生體相等性試驗對照品亦可採用愛爾蘭Elan廠之產品「Dilte

說明：

一、凡持有該成分屬非經血管內給藥並能發生全身作用製劑之藥品許可證廠商，請於公告日起兩年內，檢送國內生體相等性試驗報告或國內生體可用率併國內臨床試驗報告。至已領有上開成分之輸入藥品許可證者，若於公告日前已具有國外執行完成該品生體相等性試驗報告或生體可用率併臨床試驗報告者，得以該試驗報告審查。 二、Diltiazem HCl生體相等性試驗對照品為日本Tanabe廠或其在台子廠產品。控釋製劑生體相等性試驗對照品亦可採用愛爾蘭Elan廠產品「Diltelan Capsules」或瑞典Pharmacia & Upjohn廠之產品「Cardizem retard Tablets」。 三、逾期未能檢具報告資料或經審核不通過者，本署將撤銷該藥品許可證。 四、本署已受理之查驗登記申請案件，請於領證後兩年內，比照前述規定辦理。 五、新申請查驗登記案件，均須檢送前述報告資料辦理。