- 發文/公布日期：1999-07-30
- 分類： BA/BE試驗
- 文號：衛署藥字第88037713號
- 主旨：公告增列「GLYBURIDE」﹑「FUROSEMIDE」﹑「ISOSORBIDE DINITRATE」 為須執行生體相等性試驗品目，自即日起施行。
- 發文/公布日期：1987-11-27
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00700917號
- 分類：BA/BE試驗
- 點閱次數：246
主旨：
- 公告藥品生體可用率及生體相等性試驗基準(如附件)，自即日起施行。
說明：
- 一、進行藥品生體可用率及生體相等性試驗前宜先進行預試驗，以一、二位志願者從事本試驗以確定所使用之劑量，抽血或取尿之量，及取樣時間間隔是否恰當，分析方法是否可行，同時先將所得之數據處理完畢後方進入本試驗。
二、本基準執行之優先順序如下：
(一)國內已實施優良藥品製造標準之藥廠申請製造監視中新藥，經本署認定須作本試驗者。
(二)新藥監視期滿經本署認定須作本試驗者。
(三)已上市藥品經本署認定應執行本試驗者。
三、凡應實施生體可用率、生體相等性之藥品品目，輸入藥品申請查驗登記時，亦應比照檢附相關資料。
四、依據 72. 1.28.衛署藥字第412698號公告列入新藥監視之藥品 (含監視中及監視期滿新藥) ，自公告日起均應檢附生體相等性資料辦理查驗登記，其得予免除項目另案公告。
相關附件檔案
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