• 發文/公布日期：2006-03-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950312288號
• 分類：其他
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主旨：

修訂89年12月12日本署藥字第0890035812號公告及92年1月14日本署藥字第0920313292號公告之公告事項三

說明：

公告事項： 一、「有關申請新藥查驗登記，廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料（complete clinical data package），其中宜含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估」，前經89年12月12日本署藥字第0890035812號公告及92年1月14日本署藥字第0920313292號修正公告在案。 二、修訂89年12月12日本署藥字第0890035812號及92年1月14日本署藥字第0920313292號公告之公告事項三如下： 申請銜接性試驗評估應檢送藥品之完整臨床試驗數據資料（Complete Clinical data package），其中宜含亞洲人種資料，其評估結果應依下列規定辦理： （一）經本署評估毋須執行銜接性試驗者，查驗登記案中毋須檢送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。 （二）經本署評估須執行銜接性試驗者，應依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。 三、本署放寬銜接性試驗評估之送件時間，惟審查該藥品之查驗登記申請案時，仍須待銜接性試驗評估完成後，再併案續辦。