• 發文/公布日期：1982-05-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00380087號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告實施「優良藥品製造標準」(以下簡稱本標準)注意事項。

依據：

經濟部推動優良藥品製造規範小組71年 4月29日會議決議辦理。

說明：

公告事項：　　　 一、自本標準發布日起，凡申請製造人用或動物用藥品之工廠登記或增加新劑型之工廠變更登記，均應符合本標準之規定，並應於申請時提出符合本標準之有關資料，由省(市)建設廳(局)層轉經濟部推動優良藥品製造規範小組先行核定。 二、凡已領有工廠登記證之人用或動物用藥品製造工廠，(一)應於七十一年底前，向經濟部推動優良藥品製造規範小組提出其實施本標準之詳細計畫，(二)應於本標準發布日起兩年六個月內，完成其現有許可製劑之製造規範，否則均不得申請新製劑之查驗登記；且應自本標準發布日起五年內完全符合本標準之規定，逾期即依藥物藥商管理法及動物用藥品管理法有關規定辦理，並停止現有製劑許可證之展延。 三、上述人用藥品實施本標準，暫以西藥劑型(包括中藥之西藥劑型)為限，其他藥品及醫療器材，仍按原訂「藥物製造工廠設廠標準」及規定辦理。