• 發文/公布日期：1995-12-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第84075290號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告以藥品列管之體外診斷試劑製造廠實施「優良藥品製造標準」注意事項。

說明：

一、「優良藥品製造標準」(以下簡稱ＧＭＰ標準)注意事項，業經衛生署以71.05.26衛署藥字第380087號、經濟部以71.05.26經(70)工字第0592號公告在案。 二、自本公告發布日起，凡新設立以藥品列管之體外診斷試劑製造廠,均應符合GMP標準之規定。 三、以藥品列管之體外診斷試劑製造廠申請藥品查驗登記規定如下： 1.自即日起至85年 6月30日止，申請新案者，應檢附該案符合ＧＭＰ標準之製造品管作業相關資料。 2.85年 7月 1日至85年12月31日止，應俟完成全廠所有製造品管(軟體)作業部分，符合ＧＭＰ標準者，始得申請新案。 3.自86年元月 1日起，全廠須符合ＧＭＰ標準，始得申請新案。 四、凡本署以藥品列管之體外診斷試劑製造廠，應自本公告發布日起兩年內完全執行GMP 標準之規定，逾期即依藥事法有關規定辦理，並停止現有許可證之展延。