• 發文/公布日期：1982-08-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00388137號
• 分類：上市後管理
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主旨：

加強安眠鎮靜類藥品管制。

說明：

為防止安眠鎮靜類藥品擅售濫用，維護青少年身心健康及社會安寧秩序，應加強管制。 公告事項：　　　　　　　　　 一、藥商申請 METHAQUALONE 及 SECOBARBITAL 藥品製劑及原料藥進口，應一律附加本署核發同意書(格式如附件一)，無同意書者不予核准輸入。 二、藥商凡屬再次申請上項藥品進口，於請發輸入同意書時，均應檢同本署前定「安眠類藥品產銷(輸入及銷售)數量月報表」及「安眠類藥品銷售狀況報告表」(格式如附件二、三)暨有關憑證(售貨統一發票及承購者認購回條二者俱備，回條格式如附件四) 一併送署憑核。 三、上述藥品製劑限制售與醫院診所(含衛生醫療機構)及由藥師親身開業主持業務並經甄別指定之藥商；至原料藥則以批售有此類藥品製劑之製藥廠為限。上開製劑及原料藥之交易，每宗均應開立統一發票，並取具承購者之回條。 四、經售此類藥品製劑之藥商，由直轄市及各縣(市)藥師公會協調西藥商公會共同推薦，於本(71)年 8月20日以前列冊送請當地衛生主管機關於同月31日以前甄定；縣(市)衛生局並應即將名冊(格式如附件五)檢送臺灣省政府衛生處彙案。 輸入上述藥品製劑及有關製藥廠為銷售業務需要，可向省(市)衛生處(局)索閱。 五、經售此類藥品製劑(包括輸入及國產)之藥商，應嚴守規定，非經醫師處方，一律不得售賣；並應切實依照本署前定「安眠類毒劇藥品購售登記簿」( 格式如附件六) 設簿逐筆登記；其調劑之處方箋，自調劑之日起保管五年，以備查核。如有故違，一經查獲，依法按最高額科處罰鍰。 六、此類藥品輸入及製造業者，應依規定販售，並按月填送附件二、三兩項報表，違者處以最高額罰鍰；如情節重大或再次違反，並得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。 七、地方衛生機關對藥商銷售此類藥品有否違反規定以及有無按期詳實報表登簿，應隨時派員切實查核取締，作成記錄，並由本署或協調藥物食品檢驗局派員隨時機動考核抽查。 八、檢附附件一至附件六格式各一份。 附件見公告事項八 附 件：詳見衛生署公報 總號 第 264 號 第 11 頁 附件一、安眠鎮靜類藥品輸入同意書 附件二、安眠類藥品產銷(輸入及銷售)數量月報表 附件三、安眠類藥品銷售狀況報告表 附件四、認購安眠鎮靜類藥品回條 附件五、經售安眠鎮靜類藥品製劑廠商名冊 附件六、安眠類毒劇藥品購售登記簿