• 發文/公布日期：1982-08-30
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00388596號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告 IBUPROFEN 藥品之注意事項。

說明：

公告事項：　　　　　　　 一、為安全使用伊普 (IBUPROFEN)藥品並防止副作用發生，規定含有該項成分之藥品，其標籤及仿單必須刊登注意事項如下： (一)一般注意事項 1.使用消炎鎮痛劑治療乃為對症療法，而非原因療法。 2.用於治療慢性疾患(慢性風濕性關節炎)時應考慮下列事項： 1)長期投與時，須定期作臨床檢查(尿液檢查、血液檢查及肝機能檢查)，如發現有異常現象，則須採取減量或停藥等適當措施。 2)考慮採用非藥物性療法。 3.用於治療急性疾患時，應考慮下列事項： 1)對於急性炎症，須考慮其病痛及發熱程度而給藥。 2)原則上應避免長期使用同一類藥品。 3)如有原因療法，則應採用。 4.須仔細觀察患者之狀況，留意有否副作用發生。可能出現過度體溫下降、虛脫、四肢冷卻等症狀，對患者有高燒之幼兒及高齡或消耗性疾患之患者，給藥後尤須注意觀察患者之狀況。 5.本藥可能會遮蔽感染症狀之顯現，因此用於治療感染所引起之炎症時，必須合併使用適當之抗菌劑，同時仔細觀察，慎重投與。 6.儘量避免與其他消炎鎮痛劑合併使用。 7.對小兒及高齡患者，尤須注意有否副作用出現，並以最低之有效劑量來慎重投與。 (二)禁忌症： 1.消化性潰瘍患者。 2.重症之血液異常患者。 3.重症之肝障礙患者。 4.重症之腎障礙患者。 5.重症之心機能不全患者。 6.對本劑過敏之患者。 7.患有阿斯匹寧(ASPIRIN)氣喘或曾有該病歷之患者。 (三)對下列患者須慎重投與： 1.曾有消化性潰瘍病歷之患者。 2.患有血液異常或曾有此種病歷之患者。 3.患有肝障害或曾有該病歷之患者。 4.心機能障害之患者。 5.曾有過敏症病歷之患者。 6.支氣管氣喘之患者。 (四)副作用： 1.血液：可能會引起再生不良性貧血、顆粒球缺乏症、血小板減少等血液障礙，故須做血液檢查並小心觀察，如有異常狀況出現，必須立刻停藥。 2.過敏症：有時可能會產生 STEVENS-JOHNSON 症候群(發熱、皮膚粘膜發疹、紅斑、壞死性結膜炎等症候群) LYELL 症候群(中毒性表皮壞死症)，發疹或誘發氣喘等症狀，遇有此等過敏症狀出現時，必須立刻停藥。 3.感覺器官： 1)眼：可能會有視覺異常等症狀出現，若有此等症狀出現時，必須立刻停藥。 2)耳：可能出現重聽及耳鳴等症狀。 4.肝臟：可能出現黃疸及氨基轉移酉每(TRANSAMINASE)值異常現象。 5.消化器官：可能會引起胃腸出血，遇有此等現象，必須立即停藥。有時亦可能含有食慾不振、噁心、嘔吐、胃痛、下痢、胃部不快感等現象，或出現口內炎、便秘等症狀。 6.精神及神經系統：有時會出現頭痛、暈眩及抑鬱等症狀。 7.心臟血管系統：有時會出現低血壓等症狀。 8.其他：可能會出現浮腫。 (五)孕婦及授乳婦人之投與： 根據動物實驗報告，本藥對動物胎兒具有毒性，對孕婦及授乳婦人之安全性尚未確立，對於孕婦或可能懷孕之婦女及授乳之婦人不要投與。 (六)室溫保存。 二、含有伊普 (IBUPROFEN)成分之藥品，應於71年12月31日以前自行依前項所列注意事項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。