• 發文/公布日期：1983-10-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00443746號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告藥品咪唑尼達 (METRONIDAZOLE)之適應症及注意事項。

說明：

公告事項： 一、效能 (一)口服：治療陰道滴蟲感染所引起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對 METRONIDAZOLE具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染。 (二)注射：對 METRONIDAZOLE具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染及對CLINDAMYCIN, CHLORAMPHENICOL, PENICILLIN 具抗藥性之易脆桿菌(BACTEROIDES FRAGILIS) 所引起之感染有效。 二、為安全使用咪唑尼達 (METRONIDAZOLE)藥品並防止副作用發生，規定含有該項成分之藥品，其標籤及仿單必須刊登注意事項如下： (一)禁忌：曾對 METRONIDAZOLE或其他NITROIMIDAZOLE 衍生物有過敏性者。 (二)警告：1.使用的患者曾有痙攣性發作和有肢端感覺異常或麻痺現象之週邊神經病變。 2.曾發現對鼠類產生致癌性，因此用於嚴重的厭氣菌感染時，應考慮其利益大於可能之危險。 (三)注意：1.有嚴重肝病之患者，服用此藥時須特別注意。 2.較易患水腫病者；或服用副腎皮質類固醇之患者，服用此藥時須特別注意。 3.有血性惡液質病歷之患者，治療前、後須注意測量其白血球數量。 4.妊娠期：因對齧齒動物有致癌性，因此孕婦須在顯著的需要下方使用。 5.授乳婦：在鼠類實驗中發生腫瘤現象，因此授乳婦使用本藥物時應決定不繼續授乳或停止用藥。 6.兒童：安全性和有效性尚未確立。 (四)副作用：1.消化器：噁心、嘔吐、腹部異常、腹瀉、不愉快的金屬味覺。 2.口腔：偶有奇異不舒服的金屬味覺、舌苔、舌炎和口炎也會發生，此現象是由於治療期間念珠菌突然大量增加所引起的。 3.血液：可逆性嗜中性白血球減少症。 4.中樞神經系統：痙攣性發作、週邊神經病變、眩暈(頭暈)共濟不能、運動失調、混亂、過敏、抑鬱、虛弱和失眠。 5.心血管：心電圖描記中發現Ｔ-WAVE 下降。 6.過敏性：蕁麻疹、紅斑性皮膚疹、潮紅、鼻充血、口乾 (陰道或陰口)及發燒。 7.局部反應：靜脈注射後會有血栓靜脈炎。避免長期使用內在靜脈導管，可減少或避免發生此反應。 8.腎臟：排尿困難、膀胱炎、多尿症、失禁、骨盤壓迫感、尿液呈暗色。 9.其他：陰道處念珠菌增生、性交困難、性慾減退、直腸炎，有時會有類似“血清疾病”之短暫性關節痛。 (五)過量：重覆投與有過量之報告。對於過量目前無特殊解毒劑，因此對病人需作好症狀處理和支持療法。 (六)與藥物接觸的東西(如：針、套管等)不可使用鋁製品。 三、含有咪唑尼達 (METRONIDAZOLE)成分之藥品，應於72年12月31日前，辦理適應症變更；並於標籤仿單上依前項所列適應症和注意事項刊印並向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。