• 發文/公布日期：1983-11-01
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00451166號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告剋轉酉每 (CAPTOPRIL) 藥品之適應症及注意事項。

說明：

一、為安全使用剋轉酉每 (CAPTOPRIL)藥品並防止副作用發生，對其適應症和注意事項之刊登予以規定。 二、含該成分藥品(錠劑)之適應症規定為「嚴重高血壓、腎血管性高血壓，以及對傳統治療之高血壓無理想效果或發生不良副作用之病人」。 三、含該成分藥品(錠劑)之仿單應刊登注意事項如下： (一)禁忌：對本藥過敏者禁用。 (二)注意： 1.服用本藥患者，有些會發生蛋白尿，部分並有腎病變症候發生，尤其是有腎臟病或前歷之患者更易有此傾向。這種情形大多在服藥後八個月內發生，但不論是否繼續服藥，大部分在六個月內會自然消失。慎重起見，患者應在服藥最初八個月內每月測一次尿蛋白排泄量，如有逐漸增加之現象或每天尿蛋白超過一公克，則本藥之使用應慎重衡量其利弊。 2.嚴重腎機能障害或全身性紅斑狼瘡(SLE) 等膠原病患者服用本藥有少數發生嗜中性白血球減少現象，但血小板和紅血球並不會減少。因此上述患者或同時接受可能引起白血球降低之藥物治療之患者，服用本藥時應小心。最初三個月應兩星期測一次白血球量，以後並定期檢查。如有喉嚨痛、發燒等感染現象時應立即報告醫師，停藥後白血球數目通常會恢復正常。 3.嚴重鬱血性心臟衰竭患者若血壓原為正常或偏低，服用本藥後可能發生血壓遽降之現象，開始時應住院治療較為安全。 4.腎素依賴性高血壓(如腎血管性高血壓)及體液喪失之高血壓患者服用本藥數小時內偶而會發生血壓過低現象，此乃因這些患者主要靠血管加壓素Ⅱ維持血壓，而本藥則會降低體內之血管加壓素量。應於服藥一小時內時時測定其血壓，若發生血壓過低現象，應讓患者平躺或注射生理食鹽水，通常在血壓恢復後，仍可繼續以本藥治療。 5.腎臟病患者(尤其是腎動脈阻塞)服用本藥使血壓降低後，有些會發生血清BUN及肌酸酐(CREATININE)上升現象，此時宜減少劑量或停用利尿劑。 6.主動脈瓣狹窄引起心臟衰竭患者，若以本藥治療，可能因降低血壓使冠狀動脈血流量減少，宜小心使用。 7.本藥可能造成尿中丙酮之偽陽性反應。 8.服用本藥患者接受大手術或使用有降低血壓作用之麻醉劑時，因本藥會抑制血管加壓素Ⅱ之產生，通常只需補充體液即可提高血壓。 9.孕婦：以大劑量之本藥餵食懷孕期之田鼠、兔子，未發生畸形現象，對人類則尚無適當且控制良好之研究。孕婦之使用應衡量利弊，慎重投與。 10.授乳婦女：本藥口服後會分泌於乳汁中(濃度約為母體血液濃度之1%)，授乳婦女應小心使用。 11.兒童：本藥對兒童之安全性和有效性仍未確立，應衡量利弊，慎重投與，其劑量宜相對於成人以體重計算。 (三)副作用： 1.腎臟：蛋白尿、暫時性血清BUN和肌酸酐(CREATININE)升高、血鉀升高。 2.血液：白血球降低。 3.皮膚：搔癢性皮疹，有時伴有發燒或嗜酸性白血球增加現象。皮疹通常為斑丘疹性，少數為蕁麻疹性，大多在服藥之最初四星期內發生，通常為輕度且自然痊癒。少數病人會發生潮紅、天泡瘡樣病變、光過敏及顏面、口腔粘膜和四肢之血管性浮腫，這些現象在停藥可消失。 4.心臟血管：鬱血性心臟衰竭、腎素依賴性高血壓或嚴重體液喪失之患者可能發生低血壓。體液喪失之患者亦可能發生心悸。 5.腸胃：味覺減少或喪失，通常在二至三個月內可自然恢復。味覺喪失可能影響食慾使體重減輕。少數患者可能發生口腔潰瘍、腸胃刺激或腹痛的現象。 6.其他：少數患者發生手感覺異常、血清病、咳嗽、支氣管痙攣和淋巴腺腫大現象。 (四)藥品相互作用： 1.長期服用利尿劑、嚴格食鹽限制或透析的患者，服用本藥之最初三小時內可能發生血壓遽降之現象，應於服藥前一星期停用利尿劑或增加食鹽攝取可減少血壓過低的可能性，或於服用第一劑後觀察至少三小時。若發生血壓過低現象，其處理見注意4.。 2.引起腎素釋放之降血壓藥品會加強本藥之作用。 3.交感神經系統維持血壓的作用對服用本藥或併用利尿劑之患者，尤其重要，因此使用影響交感神經活力之藥品 (如 GANGLIONIC BLOCKING AGENTS 或ADRENERGIC NEURON BLOCKING AGENTS)應加小心。 4.本藥會減少 ALDOSTERONE的產量，可能引起血鉀升高(尤其是腎衰竭患者)，需同時服用鉀補充劑、滯鉀利尿劑P(SPIRONOLACTONE,TRIAMTERENE)，應加小心。服用 SPIRONOLACTONE 已達數月之患者，因其作用仍持續，應時常測定其血鉀濃度。 (五)過量：最嚴重之後果為引起低血壓，應選擇靜脈點滴生理食鹽水補充體液，可使血壓恢復正常。血液透析可自體循環中除去本藥。