• 發文/公布日期：2001-01-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0900002662號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

公告增列Ambroxol HCL、Captopril、Iohezol、Iopamidol、Meglumine Ioglicxate、Metrizamide、Lovastatin、Buspirone HCL和Formoterol fumarate為須執行生體相等性試驗品目，自即日起分年施行。

依據：

本署七十六年十一月二十七日衛署藥宇第七○○九一七號公告說明四、七十七年三月二十二日衛署藥字第七一八四五一號、七十九年八月二十三日衛署藥字第八九五七六五號、八十四年九月十五日衛署藥字第八四○六一一三四號公告。

說明：

一、廢除七十七年三月二十二日衛署藥字第七一八四五一號公告中Ambroxol HCL、Captopril、Iohexol、Iopamidol、Meglumine Ioglicate和Metrizamide之品目及七十九年八月二十三日衛署藥字第八九五七六五號和八十四年九月十五日衛署藥字第八四○六一一三四號公告。 二、凡持有Ambroxol HCL和Captopril非經血管內給藥並能發生全身作用製劑之藥品許可證廠商，請於民國九十一年一月一日至九十三年一月一日之間，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併國內臨床試驗報告。至已領有上開成分之輸入藥品許可證者，若於民國九十一年一月一日前已具有國外執行完成該品生體相等性試驗報告或生體可用率併臨床試驗報告者，得以該試驗報告審查。 三、凡持有Lovastatin和Buspirone HCL非經血管內給藥並能發生全身作用製劑之藥品許可證廠商，請於民國九十二年一月一日至九十四年一月一日之間，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併國內臨床試驗報告。至已領有上開成分之輸入藥品許可證者，若於民國九十二年一月一日前已具有國外執行完成該品生體相等性試驗報告或生體可用率併臨床試驗報告者，得以該試驗報告審查。 四、逾期未能檢具報告資料或經審核不通過者，本署將撤銷該許可證。 五、本署已受理之Ambroxol HCL、Captopril、Lovastatin和Buspirone HCL查驗登記申請案件，比照前述規定辨理。 六、本署已受理之Formoterol fumarate查驗登記申請案件，請於領證後兩年內，檢送前述報告資料辦理。 七、新申請查驗登記案件，均須檢送前述報告資料辦理，惟Ambroxol HCL、Captopril、Lovastatin和Buspirone HCL未能於查驗登記辦理期間補齊者，可比照本公告事項二、三辦理。