• 發文/公布日期：1984-07-10
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00478417號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：186

主旨：

公告本署對精神科藥品療效及安全性評估未獲通過與須再評估之處方及其處理措施。

說明：

公告事項： 一、本署為加強藥品安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，經邀集國內學者專家就精神科藥品許可證處方之療效及安全性予以重新評估，經評估未獲通過之處方如附表一；需再評估之處方成分、劑型及投與途徑如附表二。 二、凡持有該相同或類似未獲通過處方許可證之廠商，對該項評估如有異議，應於本(73)年12月31日以前檢附實際臨床療效證據向本署藥政處提出申覆。至持有相同或類似須再評估處方成分、劑型許可證之廠商，亦應於同年12月31日以前向本署藥政處提出實際之臨床療效報告，以便審核。 三、廠商檢附之臨床報告須以中、英文為主，並以發表於MEDICUS INDEX JAN 1983 VOL I “LIST OF JOURNALS INDEXED”所列之JOURNAL 為原則。原廠之藥理毒性....等研究報告可供參考。翻譯文獻須加附原始資料 (ORIGINALS PAPER)。 一般性敘述性資料與個案報告，不列入考慮。檢附之資料須一式三份，分別裝訂成冊並加附目錄及摘要。 臨床實驗設計及結果之報告必須包括下列事項： (一) 詳述實驗之目的。 (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件： 1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室檢查確認報告。 2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。 3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。 (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。 (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明盲目試驗之方法)。 (五) 說明統計分析之方法與結果。 (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。 四、凡不屬於精神科藥品，而列有相關適應症者，應辦理適應症變更，刪除有關精神科領域之適應症。 五、逾期未提出申覆或未能檢附實際臨床療效證據者，本署將撤銷該藥品許可證。 經評估未獲通過之精神科藥品處方表 (附表一) 一、鎮靜--安眠；抗焦慮藥物 (SEDATIVES-HYPNOTICS;ANXIOLYTICS) ┌───────────────────┬─────────────────┐ │ 處 方 │ 評 估 結 論 │ ├───────────────────┼─────────────────┤ │ 1.BARBITAL │雖然有效，但就使用安全效益而言， │ │ │不具有用性。 │ │ 2.ISOBUTYLBARBITURATE │ │ │ 3.DORIDEN (GLUTETHIMIDE) │毒性較大，已有較安全藥品取代故不具│ │ │有用性 │ │ 4.ETHINAMATE │ 〃 │ │ 5.HEXAPROPYMATE │ 〃 │ │ 6.VALETIAN RADIX │主要有效成分、安稱、含量不明，且缺│ │ │乏明確臨床療效證據，故不具有用性。│ │ 7.PHENAGLYCODOL │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│ │ 8.PYRABITAL │PYRABITAL 不宜當鎮靜劑使用，應刪除│ │ │有關精神科領域之適應症。 │ │ 9.POTASSIUM BROMIDE │BROMIDE 類製劑毒性較大，就安全效益│ │ │而言，不具有用性。 │ │10.CALCIUM BROMIDE │ 〃 │ │11.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ SODIUM BROMIDE 0.1G │ │ │ POTASSIUM BROMIDE 0.1G │ │ │ ALUMINIUM BROMIDE 0.1G │ │ │12.EACH 2ML CONTAINS: │複方配合缺乏明確臨床療效證據且基於│ │ PYRABITAL 300MG│安全顧慮，故不具有用性。 │ │ CHLORPROMAZINE HCL 25MG│ │ │ DIPHENHYDRAMINE HCL 20MG│ │ │13.EACH TABLET CONTAINS: │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│ │ BROVALIN 75MG│具有用性。 │ │ PHENOBARBITAL 5MG│ │ │ CAFFEINE 10MG│ │ │ VITAMIN B1 0.5MG│ │ │ VITAMIN B2 0.5MG│ │ │ GINSENG POWDER 50MG│ │ │14.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ L-GLUTAMIC ACID 50MG│ │ │ LECITHIN 10MG│ │ │ CAL GLYCEROPHOSPHATE 50MG│ │ │ BROVARIN 80MG│ │ │ VITAMIN B1 0.5MG│ │ │ NICOTINAMIDE 5MG│ │ │ CAFFEINE 10MG│ │ │15.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ DIPHENHYDRAMINE HCL 12MG│ │ │ BROMVALERYLUREA 100MG│ │ │16.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ SODIUM GLUTAMATE 50MG│ │ │ BROMVALERYLUREA 30MG│ │ │ CAFFEINE 15MG│ │ │ THIAMINE HCL 2MG│ │ │ NICOTINAMIDE 5MG│ │ │17.EACH CAPSULE CONTAINS: │ 〃 │ │ CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE 70MG│ │ │ BROMVALERYLUREA 40MG│ │ │ CAFFEINE 15MG│ │ │ THIAMINE HCL 3MG│ │ │ RIBOFLAVIN 2MG│ │ │ NICOTINAMIDE 5MG│ │ │ MEPROBAMATE 100MG│ │ │ MONOSODIUM L-GLUTAMATE 50MG│ │ │18.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ BROMVALERYLUREA 100MG│ │ │ THIAMINE HCL 1MG│ │ │ DIPHENHYDRAMINE HCL 6MG│ │ │ CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE 20MG│ │ │19.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE 140MG│ │ │ BROMVALERYLUREA 50MG│ │ │ CAFFEINE 15MG│ │ │ THIAMINE HCL 3MG│ │ │ RIBOFLAVIN 2MG│ │ │ NICOTINAMIDE 8MG│ │ │20.EACH CAPSULE CONTAINS: │ 〃 │ │ BROMVALERYLUREA 40MG│ │ │ CAFFEINE 15MG│ │ │ THIAMINE HCL 10MG│ │ │ RIBOFLAVIN 2MG│ │ │ NICOTINAMIDE 5MG│ │ │ SODIUM GLUTAMATE 50MG│ │ │21.EACH CAPSULE CONTAINS: │ 〃 │ │ MONOSODIUM L-GLUTAMATE 100MG│ │ │ BROMVALERYLUREA 60MG│ │ │ CAFFEINE 30MG│ │ │ THIAMINE MONONITRATE 5MG│ │ │ NICOTINAMIDE 10MG│ │ │22.EACH CAPSULE CONTAINS: │ 〃 │ │ LECITHIN 2.5MG│ │ │ CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE 200MG│ │ │ VITAMIN B1 HCL 5MG│ │ │ VITAMIN B2 1MG│ │ │ VITAMIN B6 0.5MG│ │ │ NICOTINAMIDE 5MG│ │ │ CAFFEINE 15MG│ │ │ ALUMINUM SILICATE 21MG│ │ │ BROMVALERYLUREA 50MG│ │ │23.EACH CAPSULE CONTAINS: │ 〃 │ │ MONOSODIUM L-GLUTAMATE 75MG│ │ │ CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE 150MG│ │ │ BROMVALERYLUREA 40MG│ │ │ CAFFEINE 20MG│ │ │ THIAMINE MONONITRATE 2.5MG│ │ │ NICOTINAMIDE 5MG│ │ │ RIBOFLAVIN 2MG│ │ │24.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ SODIUM GLUTAMATE 50MG│ │ │ CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE 100MG│ │ │ BROMVALERYLUREA 30MG│ │ │ CAFFEINE 15MG│ │ │ THIAMINE HCL 2MG│ │ │ NICOTINAMIND 5MG│ │ │25.EACH CAPSULE CONTAINS: │ 〃 │ │ SODIUM GLUTAMATE 100MG│ │ │ BROMVALERYLUREA 50MG│ │ │ CAFFEINE 30MG│ │ │ THIAMINE HCL 5MG│ │ │ RIBOFLAVIN 1MG│ │ │ NICOTINAMIDE 10MG│ │ │ CHLORPROMAZINE 5MG│ │ │ CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE 150MG│ │ │26.EACH DRAGEE CONTAINS: │抽提物有效成分名稱、含量及療效不明│ │ VALERIAN EXTRACT, AQUEOUS, │，且其複方配合缺乏明確臨床療效證據│ │ DRIED 160MG│故不具有用性。 │ │ MELISSA EXTRACT, AQUEOUS, │ │ │ DRIED 80MG│ │ │ VALERIAN OIL (MICROENCAPSULATED)1MG│ │ │ MELISS OIL (MICROENCAPSULATED)0.2MG│ │ │27.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ VALERIANA EXTRACT 30MG│ │ │ PASSIFLORA EXTRACT 18MG│ │ │ HOP EXTRACT 15MG│ │ │ POTENTILLA EXTRACT 15MG│ │ │ LECITHIN 18MG│ │ │28.EACH ML CONTAINS: │SCOPOLAMINE HCL 對鎮靜、安眠等適應│ │ SCOPOLAMINE HYDROCHLORIDE 0.5MG│症缺乏明確臨床療效證據，應刪除相關│ │ │適應症。 │ │29.EACH TABLET CONTAINS: │ANTICHOLINERGIC/BENZODIAZEPINE複方│ │ CHLORDIAZEPOXIDE HCL 5MG│製劑，對鎮靜、安眠等適應症缺乏明確│ │ CLIDINIUM BROMIDE 2.5MG│臨床療效證據，應刪除相關適應症。 │ │30.EACH TABLET CONTAINS: │ANTICHOLINERGIC/BARBITURATE 複方製│ │ SCOPOLAMINE HCL 0.000080G│劑，對鎮靜、安眠等適應症缺乏明確臨│ │ DIHYDROERGOTAMINE METHANESULPHONATE│床療效證據，應刪除相關適應症。 │ │ 0.000160G│ │ │ PHENOBARBITONE SODIUM 0.015 G│ │ │ ISOBUTYLALLYLBARBITON SODIUM 0.025G│ │ │ BARBITONE SODIUM 0.045G│ │ │31.EACH 5ML CONTAINS: │ 〃 │ │ PHENOBARBITAL 16.200 MG│ │ │ HYOSCYAMINE SULFATE 0.1037MG│ │ │ ATROPINE SULFATE 0.0194MG│ │ │ HYOSCINE HYDROBROMIDE 0.0065MG│ │ │32.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ PHENOBARBITAL 15MG│ │ │ EXTRACT OF BELLADONNA 4MG│ │ │33.EACH AMPOULE CONTAINS: │ 〃 │ │ PHENOBARBITAL SODIUM 60MG│ │ │ ATROPINE SULFATE 0.25MG│ │ │ CAFFEINE SODIUM BENZOATE 30MG│ │ │34.EACH TABLET CONTAINS: │ 〃 │ │ HYOSCYAMINE SULFATE 0.10MG│ │ │ HYOSINE HYDROBROMIDE 0.007MG│ │ │ ATROPINE SULFATE 0.02MG│ │ │ PHENOBARBITAL 15MG│ │ └───────────────────┴─────────────────┘ 二、抗抑鬱藥物 (ANTIDEPRESSANTS) ┌───────────────────┬─────────────────┐ │ 處 結 論 │ ├───────────────────┼─────────────────┤ │ 1.HEMATOPORPHYRIN CYSTEIN COMPLEX │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│ └───────────────────┴─────────────────┘ 三、中樞神經及呼吸興奮劑 (CENTRAL