• 發文/公布日期：1985-03-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00521421號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告藥品療效及安全評估未獲通過，與必須再評估之處方，其藥品許可證之處理原則。

說明：

一、本署為加強藥品安全及療效，曾先後就26項成分、心臟血管與精神科藥品予以重新評估，並先後公告其結果 (詳見本署72年 7月12日衛署藥字第432946號、72年 6月27日衛署藥字第432580號、72年 9月22日衛署藥字第443470號、72年 11月17日衛署藥字第451400號及73年 7月10日衛署藥字第478417號公告)。 二、前述藥品療效及安全性原經評估未獲通過，與須再評估之處方，其藥品許可證處理原則如下： (一)原列為評估未獲通過，經提出臨床資料申覆，再評估之結果，仍維持議定案者，許可證有效期間屆滿時，不准展延，並予公告註銷。 (二)原列為須再評估之處方，廠商提出臨床資料送審，經評估結果改列為未獲通過者，由本署通知該商許可證有效期間屆滿時，應不准展延，如有異議者，應於二個月內申覆，並於該不准展延通知送達六個月內檢附資料評估，經二個月未申覆者，即於許可證有效期間屆滿時不准予展延，並予以公告註銷。 (三)原列為評估未獲通過者，及須再評估之處方，經檢附完整之臨床資料，經再 評估通過者，該藥品許可證准予展延、變更。惟若該廠提出臨床資料不完全，雖該處方經其他廠商提出完整資料評估通過，如能提出溶離度試驗(DISSOLUTION TEST)以及依廠規化驗其與再評估通過製劑之比較，必要時並須檢附含量均一度試驗(CONTENT UNIFORMITY)，證明二者之均等性，則准予展延變更。 (四)原列為評估未獲通過者，及須再評估之處方，經其他廠商提出臨床資料，再評估通過，而該廠並未提出任何資料申覆者，不准展延，並予公告註銷。若有需要，應重新辦理查驗登記重新申請時，除須照現行規定檢附資料外，尚須提出溶離試驗(DISSOLUTION TEST)以及依廠規化驗其與再評估通過製劑之比較，必要時並須檢附含量均一度試驗(CONTENT UNIFORMITY)，證明二者之均等性。 (五)原列為評估未獲通過及須再評估之處方，在本處理原則公告前尚未重估定案者，其許可證均暫准予展延至74年12月31日，俟再評估定案後，依本原則處理。 (六)原經評估列未獲通過之處方，已逾申覆期限，未有任何廠商提出資料申覆者，許可證有效期間屆滿時，不准展延並予公告註銷。 (七)原經評估為須再評估之處方，已逾申覆期限，未有任何廠商提出資料者，許可證有效期間屆滿時，不准展延，並予公告註銷。 (八)附處理原則簡表乙份。