• 發文/公布日期：1984-08-27
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00479497號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告申請新藥查驗登記及符合優良藥品製造標準之工廠申請列入監視新藥之查驗登記應附之資料(如附件)。

說明：

一、補充申請藥品查驗登記應附資料之規定。 二、補充本署72.1.28.衛署藥字第412698號、72.8.26.衛署藥字第443001號公告，符合優良藥品製造標準工廠申請列入監視新藥之查驗登記應附之資料。 三、申請新藥查驗登記應附之資料包括：其起源發現之經過、外國使用情形、物理性質、化學性質、檢驗規格與方法、安全性報告 (急性、亞急性、慢性毒性試驗、催畸性試驗及其他毒性試驗) 、藥理作用，吸收、分布、代謝、排泄、臨床試驗報告，美、日、加、澳、西德、法、英、瑞士及比利時等九國中三國採用證明，安定性試驗等。 四、符合優良藥品製造標準之工廠申請列入監視新藥之查驗登記應附之資料包括：起源發現之經過、外國使用情形、物理化學性質、檢驗規格與方法、藥理與毒性試驗(毒性試驗、藥效動力學、生體可用率)、臨床試驗報告、安定性試驗。 其中藥品起源發現之經過，外國使用情形，藥理與毒性試驗，臨床試驗報告可檢附已發表之文獻資料。 五、新藥監視期間屆滿之俗名藥品申請案件，包括輸入及國產均比照列入監視新藥之查驗登記應附之資料辦理。