• 發文/公布日期：1983-08-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00443001號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：151

主旨：

公告防制藥品、化粧品仿冒商標等案採行必要措施之補充規定，並自即日起實施。

說明：

公告事項： 防制藥品、化粧品仿冒商標等案，本署經以72.1.28.衛署藥字第412698號公告採行必要措施在案，茲補充規定如下： 一、為建立新藥之安全監視系統，其安全監視期間以三年為期，國內代理商應於領取該藥品許可證之日起半年內，向本署提供所有有關該新藥副作用之最新情報，(包括在國內教學醫院之臨床監視資料)，嗣後每隔三個月定期提供該項資料，如未能如期提供者，即不適用於前公告之措施。 二、為鼓勵引進新藥在國內生產，凡外人投資設廠或與國人藥廠技術合作者，於核發該藥品許可證一年內在國內製造者，得於三年監視期滿後，另給予二年優惠期間。 三、教學醫院若引進該新藥時，國內代理商應負實際蒐集國內臨床監視資料之責，其報告表格如附件。 四、為防止新藥藥價偏高，國內代理商在提供新藥副作用最新情報之同時，應自行檢附主要外國政府核定之保險給付價格 (該主要國家至少應包括美、日、加、澳、西德、法、瑞士中三國) 以供參閱，另國內之售價，以發票影本為準。