• 發文/公布日期：1986-11-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00625365號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
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主旨：

公告修正「乾燥卡介苗生物製劑檢驗基準」，如附件。

說明：

基準內一般規定之試驗法依照本署69.7.7衛署藥字第265566號公告規定辦理。 乾 燥 卡 介 苗 FREEZE DRIED BCG VACCINE VACCINUM CALMETTE-GURINT CRYDESTICCATUM 一、定義：本品為活菌疫苗，由牛型結核桿菌( MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS BOVIS ) CALMETTE-GURIN氏菌種繁殖於適當培養液內，經凍結乾燥而製 成。本品可含適當安定劑，但不含保藏劑。 二、分裝前檢驗：分裝前之疫苗原液應完成下列各項試驗： 1.染色檢查：原液經ZIEHL-NEELSEN 法染色後，鏡檢，應呈現抗酸性桿菌。 2.無雜菌試驗：原液應符合滅菌檢查法之規定。 3.菌數測定：取原液以生理氯化鈉溶液稀釋為BCG 0.5MG/ML，使用分光光度計 ，光徑10MM，在波長470NM測定稀釋液之吸光度不高於0.20 。 4.安全性測定：取同性別，結核菌素陰性反應，體重250 - 350G之健康豚鼠六 隻，以三○毫克之原液分別對三隻施以肌內注射；三隻施以皮 下注射。觀察三個月以上，經解剖檢查應無進行性結核桿菌感 染之症狀。 三、性狀：本品為白色至乳白色之乾燥製劑。 四、鑑別：本品經ZIEHL-NEELSEN 法染色後，鏡檢，應呈現抗酸性桿菌。 五、一般規定： 1.PH值–本品之PH值應為5.5–7.0。 2.無雜菌試驗–本品應符合滅菌檢查法之規定。 3.柯霍氏(KOCK)現象試驗–取本品以生理氯化鈉溶液稀釋為BCG 0.5MG/ML。 取兩組豚鼠各三隻，其中一組先以結核桿菌使敏感。 兩組各以上述稀釋液 0.1ML 分別施以皮內注射，應僅曾經敏感化一組之試驗動物發生柯霍氏現象。 4.安全性試驗–本品以氯化鈉溶液稀釋為2.5MG/ML。取同性別，結核菌素陰性 反應，體重250–350G之健康豚鼠六隻，各以上述稀釋液1.0ML，三隻施以肌 內注射；三隻施以皮下注射。觀察六週以上，經解剖檢查應無進行性結核桿 菌感染之症狀。 六、效價測定：統計可培養出之菌落數，以判定效價。BCG 1MG/ML以蒸餾水稀釋成 -5 -5 -5 １﹒０×１０ MG/ML，０﹒５×１０ MG/ML及０﹒２５×１０ MG/ML， 各種稀釋液分別以0.1ML培養在羅琴二氏(LOWENSTEIN-JENSEN)斜面培養 基上，斜面培養試管數目前二稀釋液各為 5支，後一稀釋液為10支，放 置在37.5±0.5℃ 溫箱中三至四周。然後判讀之，以統計學方法計算菌 7 7 落數，所得菌落數應在１﹒５×１０－６﹒０×１０／MG之間。 七、標誌：本品之包裝標籤上應載明製品名稱，每 ML所含BCG之MG數，製造批號， 製造者名稱及地址，許可證號碼，注射用量，貯藏方法及失效日期等， 並應附以載明用法及注意事項之說明書。 八、貯藏法及有效期間：本品應置於滅菌之中性有色玻璃容器內，密封，於 5℃以 下避光貯之。其有效期間自檢定合格之日起計算，為期二年。 九、用途及劑量：本品為自動免疫劑，以所稀釋液稀釋為 0.5MG/ML，皮內注射0.1 ML。