• 發文/公布日期：1987-03-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00647678號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：158

主旨：

修正本署75年 5月19日衛署藥字第588518號公告國內製藥廠辦理委託檢驗之原則。

依據：

「優良藥品製造標準」第23條第4項。

說明：

公告事項： 一、國內學術、研究、檢驗單位或已實施ＧＭＰ之藥廠，以單位或藥廠名義訂定接受委託檢驗辦法並出具確切證明者，得接受藥廠之委託檢驗。 二、委託檢驗之儀器項目暫以紅外線光譜儀、氣相層析儀、原子吸光儀與胺基酸分析儀為限，並得修訂之。各單項儀器委託檢驗仍以使用頻率不高者為原則，必要時得就使用頻率限制之。 三、委託檢驗之藥廠應檢附受委託單位接受委託檢驗辦法並填具附表所需資料向本署報備。 四、接受委託檢驗單位應依「優良藥品製造標準」第48條及第50條規定保存檢驗記錄，每半年彙整後列報本署。 五、委託檢驗之藥廠應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體送委託單位檢驗，其驗餘完整包裝之檢體由受委託單位封緘後交由各委託藥廠自行保存，委託檢驗結果概由委託之藥廠負責。 附 表： ┌────┬───────────────────────────────┐ │藥廠名稱│ │ ├────┼───────────────────────────────┤ │委託對象│ │ ├────┼────┬────┬──────┬──────────────┤ │儀器項目│檢體名稱│檢驗項目│估計每年次數│ 合 計 │ ├────┼────┼────┼──────┼──────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┴────┴──────┴──────────────┘