• 發文/公布日期：1987-05-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00661934號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告已領有工廠登記證之人用藥品 (暫以西藥劑型包括中藥之西藥劑型為限)或動物用藥品製造工廠實施優良藥品製造標準有關事項。

依據：

優良藥品製造標準第59條規定辦理。

說明：

一、優良藥品製造標準 經 濟 部於中華民國71年5月26日以(71)工字 0581號令發布實施，凡已領有工廠登記證之人用藥品或動物用藥品製造工廠應自即日起實施優良藥品製造標準，惟上述工廠於76年 5月25日前已進行改善環境衛生 、廠房設施與設備及現有許可製劑之製造規範並可於77年 5月25日前改善符合上述標準，且於本公告之日起十天內檢送申請實施優良藥品製造標準寬限改善期限有關文件(如附件)，經經濟部推動優良藥品製造準則小組認定屬實者，得專案核准其寬限改善之期限及展延藥品許可證之有效期限，惟人用藥品展延期間最長不得超過77年 5月25日，逾期即依藥物藥商管理法有關規定辦理，並停止藥品許可證之展延，動物用藥品許可證則仍依法准予展延，惟由農委會配合，於77年 5月25日前依動物用藥品管理法第25條之規定檢查，如仍未符合上述標準經通知限期改善者，依同法施行細則第43條之規定停止其製造。 二、為使未實施優良藥品製造標準之人用藥品製造工廠辦妥委託製造程序，其藥品許可證之有效期限得予展延，惟應於許可證上加註不得製造及其理由後，展延至77年 5月25日，逾期即依藥物藥商管理法有關規定辦理，並停止藥品許可證之展延。 附 件：申請實施優良藥品製造標準寬限改善期限所需文件 1. 公司執照、營利事業登記證、工廠登記證及藥商執照影本各乙份。 2. 廠房修建或新建工程包括合約書及設計圖影本各乙份 (合約應含工程名稱、起訖時間及分項進度) (新建廠房者加附建築執照影本) (添購設備者加附設備買賣合約書、訂貨名稱、交貨時間並附型錄)。 3. 改善計劃及實施進度表 (請分別依照硬體之廠房構造、隔間、環境設施、空調設備、水電設備及生產機器設備與軟體之製造管制標準書、書面作業程序及製造批次記錄等逐項設定完成時間暨敘明申請ＧＭＰ時間，以求明確)。 施工現況照片。 聘雇監製藥師 (或獸醫師) 與製造、品管負責人名單及薪資扣繳憑單影本。