• 發文/公布日期：1987-08-13
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00678450號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告自本(76)年 8月15日起凡輸入醫用放射性藥品應辦理藥品查驗登記。

說明：

公告事項： 一、自本(76)年 8月15日起凡輸入醫用放射性藥品 (包括口服劑型、注射劑型或以 其他方式直接進入人體之放射性藥品) 及肝炎檢驗試劑、血型分類檢驗試劑等，應依行政院衛生署68年 5月 3日衛署藥字第220853號令申請辦理輸入藥品查 驗登記。惟使用前始將放射性藥品與非放射性藥品調配成之製劑，其放射性藥品與非放射性藥品應分別辦理輸入藥品查驗登記。 二、放射性體外檢驗試劑，除肝炎檢驗試劑及血型分類試劑外，其他放射性體外檢驗試劑暫不列入應辦理查驗登記範圍。 三、自民國77年 8月15日起，凡於輸入一、項所述製劑者，應憑行政院衛生署核發輸入藥品許可證，並繳驗行政院原子能委員會核准輸入證明書辦理。否則依藥物藥商管理法暨原子能法有關規定論處。 四、為應醫療院所業務所需，凡於輸入放射性藥品廠商申辦藥品查驗登記期間 (自民國76年 8月15日至77年 7月31日止) 需輸入放射性藥品者，請憑行政院衛生署受理輸入藥品查驗登記之黃卡影本，填寫輸入放射性藥品申請書(如附件)一 式二份申請同意進口證明。受理期間自民國76年 8月15日起至12月31日止。逾期未申請辦理輸入藥品查驗登記者，仍按目前作業方式，由使用單位 (如醫療院所) 逐批向行政院衛生署申請同意進口函。其有效期間以民國76年 8月15日至77年 7月31日為限。 五、凡於民國76年 8月15日至77年 7月31日間，申請輸入放射性藥品查驗登記者，可專案受理，暫不受每月二件之限制。 附 件：詳見衛生署公報 總號 第 385 號 第 45 頁行政院衛生署放射性藥品輸入審核通知書