• 發文/公布日期：1988-04-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00728339號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關廠商申辦輸入醫用放射性藥品查驗登記案，應檢附相關文書資料，暫分二階段執行，請轉所屬會員知照。

說明：

本署76.8.13.衛署藥字第678450號 一、行政院原子能委員會76.8.13.(76)會輻字第3745號公告輸入醫用放射性藥品應按照藥品查驗登記審查準則規定，檢附相關資料辦理查驗登記。 二、為便利廠商於限期內彙整查驗登記資料，如期完成許可證核發作業。查驗登記，應檢附資料，暫分二階段執行。 (一) 第一階段(即第一次送件掛號)應檢附: 輸入藥品查驗登記書乙套，生產國製售證明及委託書，成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，工廠設備證明(此項可於領證前補齊)。 (二) 第二階段(即領證後五年內)應檢附: 原料、半製品之檢驗規格及檢驗方法、製造管制標準書包括每批產量、製造方法、管制項目等及製品安定性試驗資料，送署核備，否則藥品許可證有效期間屆滿不准展延。