• 發文/公布日期：1988-12-24
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00763984號
• 分類：藥品查驗登記、其他
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主旨：

公告人用藥品(含製劑及原料藥)輸入有關事宜，自民國78年 1月 1日起實施。

依據：

依據本署與經濟部協商改進『西藥憑清冊自由簽證進口』方案結論辦理。

說明：

公告事項： 一、藥品許可證持有者得憑該證影本逕依經濟部國際貿易局規定向該局或經授權之簽證銀行申請簽證。 二、非藥品許可證持有者得憑藥品許可證影本連同該證持有者授權文件（或由藥品許可證持有者在影本上加蓋授權使用章戮）或憑本署核發之同意文件申請簽證。 三、向本署申請核發同意文件應依左列規定辦理: 1. 申請輸入製劑藥品同意文件應檢附國外供應商提供之報價文件一份及空外盒包裝二份。 2. 申請輸入原料藥同意文件限由認定已符合優良藥品製造標準藥廠辦理，並以自用為限; 應檢附製造藥品許可證影本、原料藥之檢驗規格、方法及檢驗成績書（載明批號、檢驗日期並經認定人員簽章﹚。 四、公、私立醫院自行或委託輸入自用製劑藥品，得比照第二、三項辦理。 五、抗生素原料藥限由持有核准製造或加工該項抗生素藥品許可證之製藥工廠申請輸入。 六、非藥品許可證持有者之藥品輸入申請書、同意書格式如附件一。 七、隨文檢附『辦理輸入藥品簽證注意事項』一份（附件二）供參。 八、本署『67.7.26.衛署藥字第181725號公告』有關申請藥品進口以藥品許可證清冊為辦理依據之規定同時廢除。 辦 理 輸 入 藥 品 簽 證 注 意 事 項 一、下列『管制藥品』除檢附藥品許可證或影本外應一律加附行政院衛生署核發之 同意書，始得辦理輸入簽證: 1. SECOBARBITAL製劑與原料（71. 8. 4.衛署藥字第388137號公告）。 2. AMOBARBITAL 製劑與原料（72. 3.10.衛署藥字第411809號公告）。 3. EPHEDRINE 原料藥 （73. 6.25.衛署藥字第478081號公告）。 4. PHENYLBUTAZONE原料及其鹽類（74.5.11.衛署藥字第532436號公告）。 5. ALPRAZOLAM, ESTAZOLAM, FLUDIAZEPAM, FLUNITRAZEPAM, LORMETAZEPAM 與 TRIAZOLAM 之製劑與原料（75. 8 .6.衛署藥字第597995號公告）。 6. TEMAZEPAM 原料藥及製劑（77. 5.10.衛署藥字第728832號公告）。 7. TRAMADOL 原料藥及製劑（77.11.21.衛署藥字第763158號公告）。 二、凡藥品許可證經衛生署加註『管制進口』者，均不得輸入，惟製藥工廠依據新 修訂『促進國內藥廠製造原料藥實施要點』第九條第一項第四款之規定，經『 經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組』專案核准者，可憑加蓋有該小組章 戮之證明表第三聯向各簽證單位申請核發貨品輸入許可證。 三、藥品製劑之包裝合於左列『藥品製劑包裝限量表』之規定者均可輸入。 藥 品 製 劑 包 裝 限 量 表 ┌──────────┬─────┬──────────────────┐ │ 劑 型 │ 類 別 │ 單 位 包 裝 最 大 限 量 │ ├──────────┼─────┼──────────────────┤ │ 錠劑、丸劑 │ 醫師處方 │ 1000 錠 以 下 │ │ 膠囊劑、口含錠 │ 或指示 │ │ │ 舌下錠 ├─────┼──────────────────┤ │ │ 成 藥 │ 500 錠 以 下 │ ├──────────┼─────┼──────────────────┤ │ 口服液 │ 醫師指示 │ 均以一次用完為限且不得超過 │ │ │ 或成藥 │ 100 公撮 │ ├──────────┼─────┼──────────────────┤ │ 注射液 │ 醫師用藥 │ 注射瓶裝或安瓿（VIAL OR AMPOULE） │ │ │ │ 均以每盒 100 支以下（溶劑不在內） │ ├──────────┼─────┼──────────────────┤ │ 滴、眼、鼻耳劑 │ 醫師處方 │ 100 公 撮 以 下 │ │ 噴鼻耳喉劑 │指示、成藥│ │ ├──────────┼─────┼──────┬───────────┤ │ │ 醫師處方 │ 不含抗生素 │ 1000 公 克 以 下 │ │ 軟膏劑 │ 或指示 ├──────┼───────────┤ │ │ │ 含抗生素 │ 100 公 克 以 下 │ │ ├─────┼──────┴───────────┤