• 發文/公布日期：1989-02-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00781844號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告增列必須實施「含量均一度試驗」及「溶離度試驗」之藥品品目各拾種，並自即日起施行。

說明：

一、指定必須依據73. 9.3.衛署藥字第493468號公告「藥品含量均一度試驗基準」實施含量均一度試驗之品目如下 : 1. AMANTADINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2. AMANTADINE HYDROCHLORIDE CAPSULES 3. AMANTADINE SULFATE TABLETS 4. AMANTADINE SULFATE CAPSULES 5. CIMETIDINE TABLETS 6. CLEMASTINE FUMARATE TABLETS 7. PIROXICAM CAPSULES 8. KETOTIFEN FUMARATE TABLETS 9. PREDNISOLONE TABLETS 10. DEXAMETHASONE TABLETS 二、增定必須實施「溶離度試驗」之品目如下，其檢驗規格及方法依美國藥典第二十一版及增補版之規定： 1. AMANTADINE HYDROCHLORIDE TABLETS 2. AMANTADINE HYDROCHLORIDE CAPSULES 3. AMANTADINE SULFATE TABLETS 4. AMANTADINE SULFATE CAPSULES 5. CIMETIDINE TABLETS 6. CLEMASTINE FUMARATE TABLETS 7. PIROXICAM CAPSULES 8. THEOPHYLLINE TABLETS 9. TOLBUTAMIDE TABLETS 10. ISOSORBIDE DINITRATE TABLETS 三、自即日起，凡製造或輸入各該產品，應依本公告之規定辦理，否則依違反藥物 藥商管理法第38條或第49條處罰，其不合規定產品，應予回收改製。 四、上項不合規定產品，如涉及偽劣藥品者，仍依藥物藥商管理法有關規定辦理。 五、本署將視管理上之需要，隨時公告增列必須實施「含量均一度試驗」及「溶離 度試驗」之品目。