• 發文/公布日期：1990-02-08
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00857252號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：618

主旨：

公告ＧＭＰ藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程序，如附件。

說明：

一、ＧＭＰ藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品，原則上僅能利用原有設備，不得任意增添設備，產品之劑型須與原產製藥品相同或相近，該類產品兼製之申請應予從嚴審查。 二、前項申請作業完成後，省、市建設單位依據有關法令辦理工廠登記之變更，其工廠登記證以逐項列舉方式辦理。 附件：ＧＭＰ藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程序 ---------------------------------------------------------------------------- 藥廠依品目逐項向衛生署申請審核兼製產品之書面作業規範 （檢附 1. 製造管制標準書 2. 工廠平面圖 (場所及設施配置圖) 3. 清潔SOP 4. 防止交叉污染作業及管理計畫 ） ↓ 衛生署藥政處審核書面作業資料 (兼製食品者、食品衛生處會辦) ↓ 兼製產品之書面作業經核符合規定者本署函知ＧＭＰ藥廠，並副知省市建設、衛生單位 ↓ ＧＭＰ藥廠持衛生署對兼製產品書面作業審核同意函，向有關單位申辦公司執照，工廠 登記證等有關證照變更登記。 ↓ 省市建設衛生單位依藥物藥商管理法、食品衛生管理法、化粧品衛生管理條例等有關規 定審核有關證照變更。 ↓ ＧＭＰ藥廠持書面作業符合規定函及變更後之公司執照；工廠登記證影本向衛生署申請 兼製產品。 │ ┌────────┬──┴───┬────────┐ ↓ ↓ ↓ ↓ 食品添加物 一般化粧品 含藥化粧品 一般商品 特殊營養品 一般食品 審核：衛生署食品衛生處 省市衛生處局 衛生署藥政處第二科 衛生署藥政處第四科