• 發文/公布日期：1992-03-31
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第08119219號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：194

主旨：

公告嬰幼兒用含維生素製劑登記管理補充事宜。

說明：

公告事項︰ 一、嬰幼兒係指一歲以下之嬰兒及一至六歲之幼兒。 二、本類製劑不得以「口服液」(不須量取即供患者一次服用者)登記；品名不得為「××口服液」。 三、本製劑主成份及含量應符合本署81. 2.17.衛署藥字第8118067號公告『含維生素產品認定基準表』之規定，並不得含有其他成份如︰GLUCURONIC ACID,TAURINE, LYSINE, METHONINE等。 四、本類製劑適應症為「營養補給」或「維生素、礦物質缺乏之補充」，並應加刊注意事項︰「三個月以下嬰兒不宜使用」。 五、凡持有上述嬰幼兒用含維生素內服液許可證者，請於81.12.31前檢附︰變更登記申請書、許可證正本、原核准標仿單核定本及擬稿二份向本署申辦處方、適應症、品名變更。