• 發文/公布日期：1992-11-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第08166065號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

修正「成藥及固有成方製劑管理辦法」第八條、第十三條、第十六條、第十七條條文及附件一「甲類成藥基準表」附件二「乙類成藥基準表」。

說明：

成藥及固有成方製劑管理辦法第八條、第十三條、第十六條及第十七條條文 第 八 條 成藥依成藥基準表審核之，但含藥酒類依其有關規定辦理。 　 第十三條 藥品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外，得將自製之成藥或固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。　 家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由縣(市)衛生主管機關查明，報請省衛生主管機關核定，並應每年查核一次，逐步縮減留置地區範圍。 第十六條 乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之。 第十七條 兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定： 一、對內服及外用成藥，應各別專設櫥櫃陳列，妥善貯藏。但含藥酒類不在此限。 二、商號或招牌不得使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣。 三、不得設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。 四、不得將成藥拆除包裝零售。 五、不得買賣來源不明之成藥。 附件一 甲類成藥基準表 ┌───────┬──────────────────┬─────────┐ │ 劑 別 │ 主 要 成 分 │ 主 要 效 能 │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │一、解熱鎮痛劑│乙醯水楊酸(ACETYLSALICYLIC ACID) │感冒、頭痛、 │ │ │咖啡鹼(CAFFEINE) │解熱、鎮痛、 │ │ │氯芬尼拉明(CHLORPHENIRAMINE) │風濕痛、神經痛、 │ │ │汎司(ACETAMINOPHEN) │齒痛、咽喉痛、 │ │ │水楊酸胺(SALICYLAMIDE) │肩痛、鼻塞、 │ │ │乙氧基芐胺(ETHOXYBENZAMIDE) │流鼻水。 │ │ │溴滑利尿素(BROMVALERYLUREA) │ │ │ │葛根(PUERARIA) 麻黃(EPHEDRA) │ │ │ │升麻(CIMICIFUGAE) 柴胡(BUPLEURUM) │ │ │ │桂皮(CINNAMOMUM) 芍藥(PAEONIA) │ │ │ │大棗(ZIZYPHUS) 生薑(ZINGIBER) │ │ │ │甘草(GLYCYRRHIZA) 桔梗(PLATYCODON) │ │ │ │白芷(ANGELICA GLAURAO) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │二、鎮咳袪痰劑│氯化銨(AMMONIUM CHLORIDE) │咳嗽、 │ │ │麻黃鹼(EPHEDRINE) │感冒支氣管炎引起 │ │ │咖啡鹼(CAFFEINE) │之咳嗽、 │ │ │安息香酸鈉(SODIUM BENZOATE) │喀痰、 │ │ │東莨菪浸膏(EXTRACT SCOPOLIA) │咽喉炎引起之咳嗽。│ │ │癒創木酚(GUAIACOL) │ │ │ │諾司卡賓(NOSCAPINE) │ │ │ │燐酸可待因(CODEINE PHOSPHATE) │ │ │ │美遠志(SENEGA) │ │ │ │氯芬尼拉明(CHLORPHENIRAMINE) │ │ │ │松節油(OLEUM TEREBINTHINE) │ │ │ │杏仁 ╭苦杏仁ARMENIACA AMARA ╮ │ │ │ │ ╰甜杏仁ARMENIACA DULCIS ╯ │ │ │ │遠志(POLYGALA) │ │ │ │小茴香(FOENICULUM) │ │ │ │桔梗(PLATYCODON) │ │ │ │野櫻皮(PRUNUS SEROTINA) │ │ │ │車前子(PLANTAGINIS) │ │ │ │麻黃(EPHEDRA) │ │ │ │麥門冬(OPHIOPOGON) │ │ │ │桑白皮(MORUS) │ │ │ │半廈(PINELLIA) │ │ │ │紫蘇(PERILLA) │ │ │ │厚朴(MAGNOLIA) │ │ │ │茯芩(HOELEN) │ │ │ │柴胡(BUPLEURUM) │ │ │ │陳皮(CITRI NOBILIS CORTEX) │ │ │ │石膏(CYPSUM FIBROSUM) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │三、胃腸藥劑 │酵母(YEAST) │胃痛、 │ │ │氫氧化鋁(ALUMINUM HYDROXIDE) │胃腸炎、 │ │ │矽酸鋁(ALUMINIUM SILICATE) │胃內異常醱酵、 │ │ │碳酸鎂(MAGNESIUM CARBONATE) │消化不良、 │ │ │碳酸鉍或硝酸鉍 │胃酸過多、 │ │ │(BISMUTH CARBONATE OR NITRATE) │食慾不振、 │ │ │碳酸鈣(CALCIUM CARBONATE) │嘔吐、 │ │ │縮水蘋果酸氯芬尼拉明 │瀉痢、 │ │ │ (CHLORPHENIRAMINE MALEATE) │胃部膨滿。 │ │ │二苯胺明(DIPHENHYDRAMINE) │ │ │ │碳酸氫鈉(SODIUM BICARBONATE) │ │ │ │澱粉酵素(AMYLASE) │ │ │ │東莨菪浸膏(EXTRACT SCOPOLIAE) │ │ │ │木溜油(CREOSOTE) │ │ │ │苦木(PICRASMA) │ │ │ │當藥(SWERTIAE HERBA) │ │ │ │薄荷腦(MENTHOL) │ │ │ │黃連鹼(COPTISINE) │ │ │ │乳酸菌製劑 │ │ │ │ (LACTIC ACID PREPARATION) │ │ │ │顛茄葉(BELLADONNA) │ │ │ │黃柏(PHELLODENDRA) │ │ │ │白朮(ATRACTYLODES OVATA) │ │ │ │蒼朮(ATRACTYLODES LANCEA) │ │ │ │龍膽(GENTIANA) │ │ │ │砂仁(AMOMUM ZANTHIOIDES) │ │ │ │黃連(COPTIS) │ │ │ │甘草(GLYCYRRHIZA) │ │ │ │吳茱萸(EVODIA RUTACECARPS) │ │ │ │蘆薈(ALOE) │ │ │ │大黃(RHEUM) │ │ │ │丁香(CARYOPHYLLUM) │ │ │ │陳皮(CITRI NOBILIS) │ │ │ │人參(GINSENG) │ │ │ │藿香(AGASTACHE RUGOSA) │ │ │ │茯苓(HOELEN) │ │ │ │半夏(PINELLIA) │ │ │ │熊膽(FEL URSI) │ │ │ │小茴香(FOENICULUM) │ │ │ │澤瀉(ALISMA) │ │ │ │牡蠣(OSTREAE TESTA) │ │ │ │延胡索(CORYDALIS TUBER) │ │ │ │硫酸鎂(MAGNESIUM SULFATE) │ │ │ │蓖麻子油(CASTOR OIL) │ │ │ │氯化鈉(SODIUM CHLORIDE) │ │ │ │氧化鎂(MAGNESIUM OXIDE) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │四、緩下劑 │大黃(RHEUM) │便祕、 │ │ (瀉藥) │蘆薈(ALOE) │習慣性便秘、 │ │ │麻子仁(LINUM) │慢性便祕。 │ │ │杏仁 苦ARMENIACA AMARA │ │ │ │ 甜ARMENIACA DULCIS │ │ │ │番瀉葉(SENNA) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │五、驅蟲劑 │海人酸(KAINIC ACID) │蛔蟲、蟯蟲、 │ │ │山道年(SANTONIN) │十二指腸蟲、 │ │ │二乙烯二胺(PIPERAZINE) │條蟲之驅除。 │ │ │海人草(DIGENEA) │ │ │ │使君子(COMBRETACEAE) │ │ │ │石榴皮(CRANATUM) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │六、營養劑 │檸檬酸鐵銨(FERRIC AMMONIUM CITRATE) │蛋白質之補給、 │ │ │礦物質(MINERAL) │食慾增進、 │ │ │氨基酸製劑(AMINO ACID PREP.) │營養補給、 │ │ │魚肝油(COD LIVER OIL) │貧血。 │ │ │人參(GINSENG) 當歸(ANGELICA) │ │ │ │川芎(CNIDII RHIZOMA) │ │ │ │五加皮(ACANTHOPANACIS CORTEX) │ │ │ │山藥(DIOSCOREA) │ │ │ │大棗(ZIZYPHUS) │ │ │ │女魚子(LIGUSTRUM LUCIDUM) │ │ │ │維生素B1, B2, C, B6類 │ │ │ │鐵劑(IRON PREP.) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │七、眼藥液劑 │硫酸鋅(ZINC SULFATE) │結膜炎、 │ │ │阿克利諾兒(ACRINOL) │眼臉緣炎、 │ │ │氯化鈉(SODIUM CHLORIDE) │淚囊炎。 │ │ │硼酸(BORIC ACID) │ │ │ │硼砂(BORAX) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │八、漱口劑 │阿克利諾兒(ACRINOL) │漱口：口內消毒。 │ │ │硼酸(BORIC ACID) │ │ │ │碳酸氫鈉(SODIUM BICARBONATE) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │九、浣腸劑 │甘油(GLYCERIN) │便秘、 │ │ │氯化鈉(SODIUM CHLORIDE) │習慣性便秘、 │ │ │液體石蠟(PARAFFIN LIQUID) │慢性便秘。 │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │十、外用皮膚藥│硫酸鋅(ZINC OXIDE) │濕疹、癩皮、 │ │ │阿克利諾兒(ACRINOL) │膿庖、凍傷、 │ │ │苯甲酸鈉(SODIUM BENZOATE) │創傷、汗疹、止痒 │ │ │魚肝油(COD LIVER OIL) │ │ │ │苯甲酸(BENZOIC ACID) │ │ │ │硼酸(BORIC ACID) │ │ │ │硫黃(SULFUR) │ │ │ │甘油(GLYCERIN) │ │ │ │硼砂(BORAX) │ │ │ │水楊酸(SALICYLIC ACID) │ │ │ │紅汞(MERCUROCHROME) │ │ │ │植物油(VEGETABLE OIL) │ │ │ │抗組織胺(ANTIHISTAMINE) │ │ │ │龍膽紫(GENTIANA VIOLET) │ │ │ │樟腦(CAMPHOR) │ │ │ │薄荷油(MENTHOL OIL) │ │ │ │對氨基苯甲酸乙酯 │ │ │ │ (ETHYL-P-AMINOBENZOATE) │ │ │ │冬綠油(METHYL SALICYLATE) │ │ │ │紫草(LITHOSPERMUM ERYTHRORHIZON) │ │ │ │當歸(ANGELICA) │ │ │ │丁香油(OLEUM CARYOPHYLLI) │ │ │ │桂皮油(OLEUM CINNAMOMI) │ │ │ │雷鎖辛(RESORCINOL) │ │ │ │蓖麻油(CASTOR OIL) │ │ │ │甲烯藍(METHYLENE BLUE) │ │ │ │碘溶液(IODINE SOLUTION) │ │ │ │碘化鉀(POT IODIDE) │ │ │ │甘油(GLYCERIN) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │十一、外用殺菌│硫黃(SULFUR) │外用殺菌、消毒。 │ │ 劑 │硼酸(BORIC ACID) │ │ │ │明礬(ALUM)、 │ │ │ │3%雙氧水、 │ │ │ │2%紅汞水、 │ │ │ │1%紫藥水、 │ │ │ │2.5%稀碘酒、 │ │ │ │1%黃藥水以上包裝都60ML以下。 │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │十二、外用制汗│福馬林(FORMALIN) │制汗 │ │ 劑 │水楊酸(SALICYLIC ACID) │ │ │ │明礬(ALUM) │ │ │ │氧化鋅(ZINC OXIDE) │ │ │ │薄荷腦(MENTHOL) │ │ │ │醋酸鋁(ALUMINUM ACETATE) │ │ │ │硼酸(BORIC ACID) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │十三、硬膏劑 │水楊酸(SALICYLIC ACID) │疔、水泡、腫傷。 │ │ │硫酸銅(CUP. SULFATE) │ │ │ │東莨菪浸膏(EXT SCOPOLIAE) │ │ │ │氧化鉛(LEAD OXIDE) │ │ │ │松脂(RESINA PINI) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │十四、脫毛劑 │硫化鋇(BARIUM SULFIDE) │除毛 │ │ (脫毛為目的 │硫化鈉(SODIUM SULFIDE) │ │ │ 之外用劑， │STRONTIUM HYDROXIDE, │ │ │ 劑型原則上 │POTASSIUM HYDROXIDE, │ │ │ 軟膏劑) │SODIUM HYDROXIDE, │ │ │ │THIOGLYCOLATE SODIUM, │ │ │ │CALCIUM SULFIDE, │ │ │ │ZINC OXIDE, │ │ │ │PETROLATUM, │ │ │ │KAOLIN, │ │ │ │TALC, │ │ │ │STARCH ETC │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │十五、婦人科 │鞣酸(TANNIC ACID) │貧血、赤白帶、 │ │ 藥劑 │當歸(ANGELICA) │月經不順、 │ │ │芍藥(PAEONIA) │產前產後調養、 │ │ │川芎(CNIDII RHIZOMA) │頭痛、 │ │ │地黃(REHMANNIAE RHIZOMA) │頭暈、下腹痛、 │ │ │白朮(ATRACTYLODES OVATA) │安胎、月經困難、 │ │ │澤瀉(ALISMA) │腰部寒冷、瘀血、 │ │ │人參(GINSENG) │更年期障害。 │ │ │桂皮(CINNAMOMUM) │ │ │ │甘草(GLYCYRRHIZA) │ │ │ │茯苓(HOELEN) │ │ │ │牡丹皮(PAEONIA MOUTAN) │ │ │ │桃仁(PRUNUS PERSICA) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │十六、小兒科 │茴香(FOENICULUM) │消化不良、綠便、 │ │ 藥劑 │大黃(RHEUM) │小兒夜哭。 │ │ │硫酸鎂(MAG SULFATE) │ │ │ │牛黃(BENZOAR ORIENTAL) │ │ │ │麝香(MOSCHUS) │ │ │ │蟾酥(BUFO BUFO) │ │ │ │沉香(AQUILARIA AGALLOCHA) │ │ │ │人參(GINSENG) │ │ │ │乳酸菌(LACTOBACTERIA) │ │ │ │滋養糖(SACCHARUM AMYL) │ │ └───────┴──────────────────┴─────────┘ 備註：其他成份視其藥品安全性之程度由衛生署審定加減之。 附件二 乙類成藥基準表 ┌───────┬──────────────────┬─────────┐ │ 劑 別 │ 主 要 成 分 │主 要 效 能 │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │一、清涼劑 │乙醚(ETHER)、 │胃痛、嘔吐、 │ │ │氯丁醇(CHLOROBUTANOL)、 │口臭、清涼、 │ │ │蜂蜜(MEL) │中暑、吐瀉、 │ │ │葉綠素(CHLOROPHYLL) │暈車、暈船、 │ │ │阿仙草、 │腹痛。 │ │ │砂仁(AMOMUM XANTHIOIDES)、 │ │ │ │薄荷腦(MENTHOL)、 │ │ │ │豆蔻(ELETTARIA CARDAMOMUM)、 │ │ │ │甘草(GLYCYRRHIZA)、 │ │ │ │小茴香(FOENLCULUM)、 │ │ │ │人參(GINSENG)、 │ │ │ │木香(INULA HELENIUM)、 │ │ │ │丁香(CARYOPHYLLUS)、 │ │ │ │桂皮(CINNAMOMUM)、 │ │ │ │樟腦(CAMPHOR)、 │ │ │ │龍腦(BORNEAL)、 │ │ │ │芍藥(PAEONIA)、 │ │ │ │山椒(XANTHOXYLUM PIPERITUM)、 │ │ │ │生薑(ZINGIBER) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │二、外用軟油 │樟腦(CAMPHOR)、 │切傷、刀傷、 │ │ 膏類 │薄荷油(MENTHOL OIL)、 │創傷、火傷、 │ │ │冬綠油(METHYL SALICYLATE)、 │蟲咬傷、頭暈。 │ │ │丁香油(EUGENOL) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │三、外用撒布劑│桂皮油(OLEUM CASSIAE) │防止體臭、止癢、 │ │ │白陶土(KAOLIN)、 │吸著、收歛。 │ │ │碳酸鋅(ZINC CARBONATE) │ │ │ │碳酸鎂(MAGNESIUM CARBONATE)、 │ │ │ │滑石粉(TALC)、 │ │ │ │澱粉(STARCH)、 │ │ │ │硼酸(BORIC ACID) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │四、養毛髮劑 │水楊酸(SALICYLIC ACID)、 │育毛、薄毛、 │ │ (脫毛之防止 │雷鎖辛(RESORCINOL) │圓形脫毛症、 │ │ 、育毛為目的│醇(ALCOHOL)、 │止癢、預防脫毛、 │ │ 之外用劑，劑│甘油(GLYCERIN)、 │促進發毛、養毛、 │ │ 型原則上液劑│蓖麻油(CASTOR OIL)、 │脂漏治療(皮脂漏)。│ │ 為準) │石炭酸(PHENOL)、 │ │ │ │薄荷腦(MENTHOL)、 │ │ │ │抗組織胺(ANTIHISTAMINE) │ │ ├───────┼──────────────────┼─────────┤ │五、含藥酒類 │ │ │ └───────┴──────────────────┴─────────┘ 備註：其他成份視其藥品安全性之程度由衛生署審定加減。