• 發文/公布日期：1973-04-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00021428號
• 分類：藥政管理
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主旨：

訂定「成藥及固有成方製劑管理辦法」，公布施行。

說明：

成藥及固有成方製劑管理辦法 第一章 總 則 第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第八條及第四十五條之規定訂定之。 成藥及固有成方製劑之管理，除依藥物藥商管理法外，依本辦法之規定。 第 二 條 本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作為緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者。 成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核標準如基準表(附件一、二) 第 三 條 成藥中摻用麻醉藥品，除嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之一以下，其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照上述標準視其劑量核定之。 第 四 條 成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一，其未為中華藥典所載者，由中央衛生主管機關核定之。 第 五 條 本辦法所稱固有成方係指我國固有醫療習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製(劑)成之丸、散、膏、丹稱為固有成方製劑。 第 六 條 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製(劑)固有成方製劑，但以其營業處所自行零售為限。 第二章 審核及許可 第 七 條 藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑，應依照藥物藥商管理法第四十二條、第四十三條、第四十八條至第五十三條之規定辦理。 第 八 條 成藥依其基準表審核之，但含藥酒類、含藥化粧品或殺蟲劑應依照其有關規定辦理。 第 九 條 中藥販賣業者調製(劑)固有成方製劑，應列具名稱、成分、製法、效能用法及用量連同有關資料證件，向該管縣(市、局)衛生主管提出申請，經轉由省(市)衛生主管機關核准登記，發給登記證後始得製造。但在直轄市直接管轄區域內者，應逕向市衛生主管機關申請登記。前項經核准發給登記證案件，省(市)衛生主管機關應按月列冊報請中央衛生主管機 關備查。 第 十 條 中藥販賣業者調製(劑)固有成方製劑，應於其管理藥品之中醫師監督下為之。但不含毒劇藥品者，可由確具中藥基本知識及鑑別能力人員自行調製(劑)之。 第十一條 固有成方製劑不得摻入防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其他有害添加物。 第十二條 成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣。 第三章 販賣之管理 第十三條 藥品製造業者除含藥酒類、養毛(髮)劑、殺鼠劑及環境衛生用殺蟲劑不得以留置方式直接供銷家庭用戶外，得將自製之成藥或固有成方製劑以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。 家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由縣(市、局)衛生主管機關查明，報請省(市)衛生主管機關核定，並應每年查核一次，逐步縮減留置地區範圍。 第十四條 藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列各款之規定： 一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單(格式如附件三 )二份，申請省(市)衛生主管機關，轉報中央衛生主管機關核定。 二、供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事項向所在地及銷售地縣(市、局)衛生主管機關報備： 1.藥品製造業者之名稱、地址及負責人姓名。 2.銷售地區(列明縣市、鄉鎮或村里名稱)暨留置成藥或固有成方製劑服務員名冊(格式如附件四)一份。 3.留置藥品清單一份。 三、留置之成藥或固有成方製劑應裝置在「家庭藥品留置袋」或「箱」內，其袋(箱)應採堅固耐用材料製成。並應載明藥品製造業者 (藥商) 名稱、地址、其留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數量及注意事項等(格式如附件五)，但刊載文字圖畫不得有藥物藥商管理法第七十一條第一項所列各款情事。 四、應發給留置成藥或固有成方製劑服務人員服務證(格式如附件六)，並指定其服務員勤予巡檢留置之藥品，每次間隔不得逾三個月。 五、本辦法公布前已經留置於家庭之成藥或固有成方製劑，不合本辦法之規定者，限於公布之日起六個月內自動收回。 第十五條 家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員，於推銷或執行工作時，應配帶服務證，指導用戶將藥品留置袋(箱)置於不被日曬、雨淋、受熱、受潮及不易為兒童獲取之處所。如發現袋(箱)內藥品有變質、沈澱、損壞或其他不良狀況時，應即收回或換入新品。並不得將任何成藥或固有成方製劑拆封或改裝及沿途或設攤販賣。 第十六條 乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之。其審查標準由省(市)衛生主管機關視實際情形定之。 第十七條 兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定： 一、填具申請書(格式如附件七)經直轄市或縣(市、局)衛生主管機關核准登記。登記事項如有變更、停止兼售或歇業時，負責人應於十五日內為變更、停售或歇業之登記。 二、對內服及外用成藥、環境衛生用殺蟲劑(包括殺鼠劑)，應各別專設透明玻璃門之櫥櫃陳列及貯藏，並須避免日晒、雨淋、受熱、受潮。 三、不得有左列情事： 1)商號或招牌使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣。 2)餐旅服務業者兼售殺鼠劑、環境衛生用殺蟲劑、及養毛(髮)劑。 3)設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。 4)將成藥拆除包裝散售。 5)買賣來源不明之成藥。 第四章 檢查及取締 第十八條 省(市)及縣(市、局)衛生主管機關對於成藥或固有成方製劑之檢查或抽驗，除依照藥物藥商管理法有關規定辦理外，並得派員檢查或抽驗留置於家庭用之成藥、固有成方製劑及其裝置用袋(箱)。 第十九條 違反本辦法之規定或涉及偽藥劣藥禁藥者，依藥物藥商管理法有關條文規定處裡。 第五章 附 則 第二十條 本辦法自公布日施行。