• 發文/公布日期：1994-11-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第83071183號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

公告增列「DIGOXIN」及「CARBAMAZEPINE」為須執行生體相等性試驗項品目，自即日起實施。

說明：

一、依據本署76.11.27.衛署藥字第700917號公告辦理。 二、凡持有該等成分屬非經血管內給藥並能發生全身性作用製劑之藥品許可證廠商，請於公告日起兩年內，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併同臨床試驗資料。 三、DIGOXIN生體相等性試驗對照品為英國WELLCOME廠產品；CARBAMAZEPINE生體相等性試驗對照品為瑞士CIBA-GEIGY廠或其在台技術授權廠(瑞華藥廠)產品。 四、逾期未能提具資料或經審核不通過者，本署將撤銷該藥品許可證。 五、本署已受理之查驗登記申請案件，請於領證後兩年內，比照前述規定辦理。 六、新申請查驗登記案件，須檢送前述資料辦理。