• 發文/公布日期：1995-04-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第84023490號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告無菌製劑應實施確效有關事宜。

說明：

公告事項： 一、為確保無菌製劑品質，特規定自八十四年七月起，申請無菌製劑查驗登記，應檢附無菌製劑滅菌及無菌充填確效之書面作業程序，八十五年元月起，應並檢附該兩項確效之報告資料。自八十五年元月起，生產有無菌製劑廠，其ＧＭＰ後續查廠或專案查廠時，應備有完整有效之確效資料以供查核。 二、輸入藥品申請無菌製劑查驗登記，亦應比照檢附相關資料。