• 發文/公布日期：1997-04-10
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第86022831號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：143

主旨：

檢送本署擬訂之「蒸汽滅菌過程確效」、「乾熱滅菌過程確效」及「無菌充填過程確效」自我審核紀錄表各乙份，請於86年05月15日前就表格內容表示卓見還辦。逾期視同無意見。請　查照。

說明：

　　一、依本署84.04.29衛署藥字第84023490號公告內容，自85年01月起申請無菌製劑查驗登記應檢附無菌製劑滅菌及無菌充填確效之報告資料。 二、為使申請輸入藥品之廠商明瞭本署對無菌製劑確效報告之要，並要求申請輸入藥品廠商於送件之前能自行對檢送的資料進行檢視，本署制訂「蒸汽滅菌過程確效」、「乾熱滅菌過程確效」、「無菌充填過程確效」自我審核表，將擬要 求申請「無菌製劑」之輸入藥品查驗登記之廠商除檢附確效報告外亦須填寫上述表格，方能送件。