• 發文/公布日期：1995-12-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第84078734號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

增列申請輸入藥品變更查驗登記事項相關規定。

說明：

一、本署藥品查驗登記作業，前經本署68年05月03日衛署藥字第220853號公告「藥品查驗登記審查準則」及83年09月出版「輸入藥品查驗登記審查準則」在案。 二、因多國性藥廠之合併，其原設立於我國之不同分公司或代理商以重新改組方式合併，並變更藥商名稱者，茲增列其變更規定及作業流承如附件，並自即日起實施。 附件︰因多國性藥廠合併，其國內分公司或代理商以重新改組方式合併之藥商名稱變更 ，需檢附之資料︰ Ａ﹒已取得藥品許可證者 1.變更登記申請書（應由合併之藥商共同具名提出申請，並載明係因國外藥廠合併申請藥商名稱更）。 ※藥商若係經改組後，原藥商名稱消失直接更名者，則由更名後之公司提出申請即可。 2.製造廠合併之變更通知函（由製造廠出具或官方出具證明文件）。 3.原廠委託書正本（加簽證）。 4.合併後之公司藥商許可執照影本。 5.原持有之輸入藥品許可證清冊（所有許可證以一次辦完為原則）。 6.藥品許可證正本。 7.新負責人切結書（新負責人對所有藥品切結依法輸入販賣，如有違反，願依藥事法處置，並負法律全責）。 8.標籤、仿單、外盒、鋁箔片等藥商名稱，於核准變更後自行變更，必要時得要求備查。 ※製造廠名稱及標籤、仿單、外盒、鋁箔片之變更，仍應依本署規定、檢齊資料，配合原廠全球性合併變更作業完成變更手續。 Ｂ﹒查驗登記中之案件 1.變更登記申請書（應由合併之藥商共同具名提出申請，並載明係因國外藥廠合併申請藥商名稱變更）。 ※藥商若係經改組後，原藥商名稱消失直接更名者，則由更名後之公司提出申請即可。 2.製造廠合併之變更通知函（由製造廠出具或官方出具證明文件）。 3.原廠委託書正本（重新授權）。 4.合併後之公司藥商許可執照影本。 5.新負責人切結書。 6.重填查驗登記申請書正、副本（載明合併後之藥商名稱）。 ※製造廠名稱及標籤、仿單、外盒、鋁箔片之變更，仍應依本署規定、檢齊資料，配合原廠全球性合併變更作業完成變更手續。