• 發文/公布日期：1996-05-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85027070號
• 分類：其他
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主旨：

公告含 ACETYLCYSTEINE 等七種成分之分類(如附表)及相關處理措施。

依據：

藥事法第八條及第八十條第一項第六款。

說明：

公告事項： 一、經評估臨床使用之安全性並參考醫藥先進國家之分類情形，含 ACETYLCYSTEINE 口服單方製劑、含 CARBOCYSTEINE 口服單方製劑、含 EPRAZINONE HYDROCHLORIDE 口服單方製劑、含 OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE 鼻用單方製劑、含 POVIDONEIODINE 陰道直腸給藥之單方製劑等五項應列屬指示藥品；含 CHLORZOXAZONE 口服單方製劑、含 PROPANTHELINE BROMIDE 口服單方製劑等二項應列屬處方藥品。 二、與上述藥品分類不一致許可證持有者，應於民國87年04月30日前辦理許可證類別變更，逾期未辦理者，其藥品許可證不得展延。 三、依本公告辦理藥品許可證類別變更者，毋須繳交變更審查費。 四、藥品許可證類別變更前所產製之藥品，許可證持有者應於核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，始得販售。