• 發文/公布日期：1996-05-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85027073號
• 分類：其他
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主旨：

公告含 AMMONIUM CHLORIDE 等二十一項成分之口服單方製劑(如附表) 列屬再分類改列處方藥之處理措施。

依據：

藥事法第八條及第八十條第一項第六款。

說明：

公告事項： 一、含 AMMONIUM CHLORIDE 成分 (僅限其適應症作為酸化劑之製劑許可證)， 含 BENAZTYZINE METHOBROMIDE 成分， 含 BENZYDAMINE HCL 成分，含 CHLORBENZOXAMINE HCL 成分 (僅限其適應症作為胃腸道及尿道抗痙攣劑之製劑許可證)， 含 CYCOTHIAMINE 成分 (僅限於每日用量超過30MG者)， 含 DICETHIAMINE HCL (僅限於每日用量超過30MG者)， 含 EPHEDRINE HCL 成分， 含 HOMATROPINE METHYLBROMIDE 成分， 含 INDOMETHACIN 成分， 含 KETOTIFEN FUMARATE 成分， 含 MENADIONE (VITAMIN K3) 成分， 含 MENADIONE SODIUM BISULFITE 成分， 含 METHSCOPOLAMINE METHYLSULFATE 成分， 含 METOCLOPRAMIDE 成分， 含 METRONIDAZOLE 成分， 含 PHENAZOPYRIDINE HCL 成分， 含 PHYTONADINE (VITAMIN K1) 成分， 含 SANTONIN 成分， 含 SCOPOLAMINE BROMOBUTYLATE 成分， 含 THEOPHYLLINE 成分， 含 ZINC GLUCONATE 成分口服單方製劑， 經本署審慎評估，應分類為醫師處方藥品。 二、與上述藥品類別不一致藥品許可證持有者，應於民國87年04月30日前辦理藥品許可證類別變更，逾期未辦理者，其藥品許可證不得展延。 三、依本公告辦理藥品許可證類別變更者，毋須繳交變更審查費。 四、藥品許可證類別變更前所產製之藥品，許可證持有者應於核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，始得販售。