• 發文/公布日期：1996-10-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85059596號
• 分類：其他
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主旨：

公告本署對含 THEOPHYLLINE, AMINOPHYLLINE, CHOLINE THE OPHYLLINE 等成分之複方製劑，進行療效再評估之處理措施。

說明：

公告事項： 一、凡持有該等成分之複方製劑藥品許可證廠商請於86年03月21日以前向本署提出該等成分之複方製劑之藥品許可證影本，安全性試驗報告、臨床有用性文獻及配方合理性資料。該文獻報告以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。 其文獻實驗設計及結果之報告必須包括左列事項： 1.詳述實驗之目的。 2.說明實驗對象之選擇方法並須符合左列條件： 1)確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。 2)實驗對象之分組應儘量減低偏差發生之可能性。 3)對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。 3.說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。 4.須具備對照組，或為雙盲試驗。 5.說明統計分析之方法及結果。 二、廠商除採個別方式提供資料與評估，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評估。 三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。