• 發文/公布日期：1997-11-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第86070809號
• 分類：其他
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主旨：

公告含 THEOPHYLLINE, AMINOPHYLLINE, CHOLINE THEOPHYLLINE等成分之複方製劑療效再評估結果有關事宜。

說明：

公告事項︰ 一、含 THEOPHYLLINE, AMINOPHYLLINE, CHOLINE THEOPHYLLINE等成分之複方製劑，曾經本署85.10.16衛署藥字第85059596號公告進行療效再評估，經評估廠商所附文獻無法支持複方配合之合理性及有效性，且目前對於氣喘等此類疾病之治療已有更安全有效之藥品可資使用，含該成分之複方製劑，列屬評估未獲通過藥品。 二、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議，應於民國87年05月21日前檢附安全性試驗，臨床有用性及配方合理性等研究之中、英文文獻資料（其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列入考慮）裝訂成冊，並附摘要一份，提出申復。 三、廠商除採個別方式提出申復外，亦可採聯合申復方式。 四、未能於上述期限內備齊資料申復者，視同自動放棄。含有該成分複方之藥品許可證有效期屆滿不准展延；由本署逕予公告註銷。