• 發文/公布日期：1996-12-07
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85068004號
• 分類：其他
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主旨：

公告含 CARBENOXOLONE SODIUM 等九種成分製劑之分類 (如附表) 及相關處理措施。

依據：

藥事法第八條及第八十條第一項第六款。

說明：

公告事項： 一、經評估臨床使用之安全性並參考醫藥先進國家之分類情形，含CARBENOXOLONESODIUM 2% 單方口內膏及外用製劑；含NICOTINIC ACID口服單方製劑；含NICOTINAMIDE口服單方製劑；含OXYTERACYCLINE HCL單方外用製劑（於一定濃 度以下，含該濃度）等四種成分製劑列屬指示藥。含CYPROHEPTADINE（及其鹽類）口服單方製劑；含FUSI DIC ACID（及其鈉鹽）外用單方製劑；含NEOMYCIN 及其鹽類外用製劑（於一定濃度以上）；含OXYPHENCYCLIMINE HCL 口服單方製劑；含 SILVER SULFADIAZINE 1% 外用單方及複方製劑等五種成分製劑列屬處方藥。 二、與上述藥品分類不一致之許可證持有者，應於民國八十七年十一月卅日前辦理藥品許可證別變更；上述成分製劑適應症須變更者，亦應依前述期限一併辦理變更，逾期未辦理者，其藥品許可證不得展延。 三、依本公告辦理藥品許可證類別及適應症變更者，毋須繳交變更審查費。 四、標籤、仿單、外盒應依本公告所列事項修正刊印，毋須向本署報備。 五、藥品許可證類別及適應症變更前所產製之藥品，許可證持有者應於核准變更之日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後 ，始得販售。