• 發文/公布日期：1997-02-12
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第86007931號
• 分類：藥品查驗登記、BA/BE試驗
• 點閱次數：287

主旨：

公告血管外給藥之注射劑查驗登記免除生體可用率／生體相等性試驗辦理原則自即日起施行。

依據：

本署76.11.27衛署藥字第 700917 號、79.05.09衛署藥字第869522號、84.10.12衛署藥字第84065282號公告。

說明：

公告事項： 一、配方成分成比例係指同廠牌、同劑型、同成分之不同單位含量且配方所有成分比例均相同之產品。 二、同廠牌高劑量產品生體相等性試驗已獲通過，低劑量產品檢附資料如下（乾粉製劑係以調配為溶液後，再依下述原則辦理）： ┌────┬──────────┬────────┐ │劑 型│配 方 成 分 成 比 例│配方成分不成比例│ ├────┼──────────┼────────┤ │速放劑型│ 免送生體相等性報告 │ 生體相等性報告 │ ├────┼──────────┼────────┤ │控釋劑型│ 免送生體相等性報告 │ 生體相等性報告 │ └────┴──────────┴────────┘ 三、同廠牌低劑量產品生體相等性試驗已獲通過，高劑量產品檢附資料如下 （乾粉製劑係以調配為溶液後，再依下述原則辦理）： ┌─────┬─────────────┬────────┐ │ 劑 型 │配 方 成 分 成 比 例│配方成分不成比例│ ├─────┼─────────────┼────────┤ │ 速放劑型 │※1.證明線性藥物動態學資料│ 生體相等性報告 │ ├─────┼─────────────┼────────┤ │ │ 2.免送生體相等性報告 │ │ ├─────┼─────────────┼────────┤ │ 控釋劑型 │ 生體相等性報告 │ 生體相等性報告 │ ├─────┴─────────────┴────────┤ │ ※如未能檢附 1.項資料，應檢附生體相等性報告。 │ └────────────────────────────┘ 四、若學名藥品注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載規格之PH值相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同，可免送生體可用率／生體相等性試驗報告。 五、學名藥品如為注射乾粉製劑，稀釋後若為溶液劑則比照前述原則辦理。