• 發文/公布日期：1997-05-24
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第86030969號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

貴公會函請本署對於含CODEINE 成份製劑許可證之成分變更准予以專案方式辦理乙案，復如說明，請 查照。

說明：

　　一、復貴公會86年03月06日區藥企字第053號函。 二、對於含有CODEINE 成分製劑藥品許可證，本署准予以他種成分取代，併應依下述原則，以專案方式至署辦理變更手續。 　　1.類別歸屬「指示用藥」者：應依照本署85年04月12月衛署藥字第85018570號公告「指示藥品審查基準」說明三項之(一)檢齊資料至署辦理變更手續。 2.類別歸屬「本藥須由醫師處方使用」者：應檢附十大藥品先進國家之醫藥品集（五年內）之處方依據、藥品許可證正本、修正後之標籤、仿單、外盒擬稿二份，連同變更登記申請書，並應檢附新處方之檢驗規格及方法二份，批次試製紀錄乙份，俟檢驗合格，始同意變更，至安定性加速試驗報告得於申請日起半年內送署備查，逾期未辦理者，許可證有效期限屆滿不准展延。