• 發文/公布日期：2013-12-19
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1021454522A號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果。

依據：

藥事法第48條

說明：

一、近期有國外研究指出,含codeine成分用於止痛相關適應症藥品，如使用於兒童或CYP2D6快速藥物代謝者,可能有發生罕見但危及生命甚至死亡之風險，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應加刊下列內容: (一)「禁忌」:「兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛、已知CYP2D6快速藥物代謝者(ultra-rapid metabolisers)及哺乳婦女」 。 (二)「 用法用量」:「本品用於兒童，僅限臨床效益大於風險時使用」。 二、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項加刊仿單，於103年2月28日前將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署，如擬同時加刊其他內容，亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辨。