• 發文/公布日期：1997-10-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第86063356號
• 分類：其他
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主旨：

公告人類嗜T淋巴球病毒 (HUMAN T-LYMPHOTROPIC VIRUS)檢驗試劑需辦理藥品查驗登記。自87年07月01日起，應憑本署核發之藥品許可證始得輸入或製售。

說明：

一、本署自公告日起受理本項試劑之查驗登記。 二、一般規定： 1.本類試劑申請查驗登記案件除按照查驗登記規定檢送相關資料外，應同時檢送試劑製造過程以利審核。 2.本類試劑製品有效期限之訂定應比照生物製劑查驗登記案件，符合本署75.06.13衛署藥字第597181號公告之安定性試驗基準。 3.本類試劑製造廠應製備廠內檢體組(IN-HOUSE PANEL)以確保每批試劑之品質符合既定規定。 三、本類試劑除應符合生物製劑查驗登記規定之外，並應符合下列有關產品靈敏度特異性、再現性與一致性之規定： 1.靈敏度：依原廠臨床試驗結果為審查基準。國內開發之製劑，本署將視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案審定，必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。 2.特異性：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。國內開發之製劑，本署將視製劑發展過及特異性測定之方法予以個案審定。 3.應檢附有關產品再現性 (REPRODUCIBILITY)及一致性 (BATCH CONSISTENCY)之資料以利審核。 四、本類試劑依產品用途不同分為篩選使用者（SCREENING KITS）及供確認使用者(SUPPLEMENTARY KITS 或 CONFIRMATORY KITS) 兩類， 並載明於藥品許可證「適應症」欄項下，其供篩選使用者限由醫療院所或研究機構使用，供確認使用者則限由本署指定教學醫院及有關單位使用。