• 發文/公布日期：1986-06-13
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00597181號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

修訂安定性試驗基準，自即日起施行。

說明：

一、為使國內製藥廠，能在短期內評估其新申請藥品之品質，推算有效期間，並期 使製藥廠配合「優良藥品製造標準」之推行，對於安定性試驗之實施有所依據 ，特修訂本署73.6.20.衛署藥字第478090號公告之安定性試驗基準。本修訂基 準為原則性之要求，各廠可依其產品特性訂定更妥善之安定性試驗。 (一)安定性試驗包括： 1.儲存試驗： 1)目的：為確保銷售過程中藥品之品質。 2)試驗方法： 市售包裝成品三批，置於室溫或製品所標示之存放條件，放置至該有效 期間。其試驗間隔，可視實際情形自定之。 2.加速試驗： 1)目的：為於短期內推定其銷售過程中藥品之品質並訂定有效期間。 2)試驗方法： 成品一批，置於三種適當之溫度，相對濕度 75% (±5%) ；試驗期間三 個月以上，試驗間隔：包括開始之試驗有四次以上之檢驗。 3)密封容器，可免除濕度條件。 (二)安定性試驗報告，除照優良藥品製造標準規定外，並應包括：試驗場所 ( 包括如何達到所定之溫濕度) ，試驗期間、貯存狀況 (包括光、濕度、溫 度、容器等)、安定性試驗數據分析及結論。 (三)新申請藥品查驗登記案件，應制定安定性試驗之書面作業程序並完成儲存 試驗或加速試驗，方得提出申請。 (四)直接包裝容器得以同材質最小單位進行安定性試驗。 (五)變更直接包裝容器時，應制定其安定性試驗之書面作業程序並完成加速試 驗，方得提出申請。 (六)對乾粉注射劑、液劑用粉等須以其水溶液投藥者，該水溶液安定性試驗結 果應於新藥申請時一併提出。 (七)生物製劑查驗登記案件，應制定其安定性試驗之書面作業程序並完成儲存 試驗或加速試驗，方得提出申請。 二、中藥製劑可參照上述原則制定安定性試驗，以觀察產品之安全性與變化。有關 檢驗項目可依劑型設定，諸如：性狀(包括：色、臭、味、腐敗、生黴)、崩散 度、ＰＨ值、乾燥減重、鑑定、醇含量、糖含量、稀醇抽提物或水抽提物等。 中藥製劑之有效期間由廠商負責設定。其有效期間應以儲存試驗為依據予以追 加認定，其試驗間隔除開始之試驗外，每隔六個月至少應檢驗一次。 三、輸入藥品查驗登記，亦應比照檢附相關資料。 四、為有效追蹤核准新藥之儲存試驗，廠商必須每二年將儲存試驗結果報署核備。 五、除目前已進行安定性試驗之藥品得以原標準繼續執行外，其他藥品均應配合本 修訂安定性試驗基準設訂安定性試驗。