• 發文/公布日期：1998-02-10
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87006995號
• 分類：其他
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主旨：

公告本署對含CARBON成分製劑用於「吸附干擾胃腸道的細菌性毒素，消化性毒素及其他有機性廢物、解除腸內滯留氣體及有關症狀」等適應症療效需再評估之處理措施。

說明：

公告事項： 一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商請於八十七年四月三十日以前向本署提出該等成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告。該文獻報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其文獻實驗設計及結果之報告必須包括左列事項： 1.詳述實驗之目的。 2.說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件： (1)確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。 (2)實驗對象之分組應盡量減低偏差發生之可能性。 (3)對於實驗組及對照組之間有變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。 3.說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。 4.須具備對照組，或為雙盲試驗。 5.說明統計分析之方法及結果。 二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料與評估。 三、逾期未能提具資料者，視同放棄，該藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。