• 發文/公布日期：1998-12-30
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87074794號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 CARBON 成分藥品製劑有關事宜。

說明：

含CARBON成分藥品製劑宣稱「吸附干擾胃腸道的細菌性毒素，消化性毒素及其他有機性廢物、解除腸內滯留氣體及有關症狀」等適應症，經本署87.02.10衛署藥字第87006995號公告進行療效再評估。 公告事項： 一、此類製劑經本署審慎評估廠商檢附申覆資料結果，除內服顆粒劑EACH GM CONTAINS CHARCOL.813MG處方評估通過，並核定適應症為「緊急治療藥物或化學品中毒之病人」外，其餘處方（如附件）所附臨床文獻資料不足，無法證實所宣稱之適應症，列屬評估未獲通過藥品。 二、持有評估末獲通過處方藥品許可證者，對該項評估結果有異議，應於民國88年06月30日前檢附確證療效之臨床報告等研究之中、英文文獻資料（其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列入考膚）裝訂成冊，並附摘要一份，提出申復。 三、廠商可採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申復方式彙整資料參與評估未能於上述期限內備齊資料申復者，視同自動放棄。藥品許可證有效期間屆滿不准展延；由本署逕予公告註銷。 四、持有評估通過內服顆粒劑EACH GM CONTAINS CHARCOL 813GM處方藥品許可證者請於88年06月30日前，辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，惟毋須向本署藥政處報備，逾期未辦者，依藥事法有關規定辦理。