• 發文/公布日期：1998-04-14
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第87024028號
• 分類：藥品查驗登記、藥品臨床試驗、BA/BE試驗
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主旨：

有關貴會函請釋疑86年 5月19日衛署藥字第86030776號公告乙案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、覆貴會86.07.14.(86)北市西藥代德字第055號函。 二、有關貴會函請釋疑事項，說明如左： 1.「持效性釋出製劑」適用82.07.07衛署藥字第8246232號公告(以下簡稱七七公告)。 惟「穿皮貼片劑」查驗登記申請案均應檢附國內臨床試驗報告，不適用該公告事項三學名藥之規定。 2.「持效性釋出製劑」適用七七公告，其新藥安全監視期間，自發證日起共七年，分兩階段實施。 所謂「第一家申請廠商」，係指第一家向本署申請該新劑型國內臨床試驗之申請廠商；「第二家申請廠商」則為申請製造或輸入相同成分劑型之廠商。 3.屬同廠牌、同成分之「新單位含量」之穿皮貼片劑，毋須執行國內臨床試驗。惟須依本署「生體相等性試驗生體可用率試驗」之相關規定檢附資料。 4.主旨項公告中所言國內臨床報告應包含生體可用率試驗資料，得為「同一臨床試驗中包含生體可用率資料」，亦得為「兩個獨立之臨床試驗及生體可用率試驗」。 (1)若屬「同一臨床試驗中包含生體可用率資料」之國內臨床報告，則其受試者人數至少四十人以上。 (2)若屬「兩個獨立之臨床試驗及生體可用率試驗」之國內臨床報告，則其臨床試驗之受試者人數至少四十人以上； 生體可用率試驗之受試者人數至少八人以上。 (3)受試者數目之認定，以臨床可評估之受試者數目為原則。 5.本署業於86.10.29衛署藥字第86034463號公告，88年05月19日前申請查驗登記之持效性釋出製劑及穿皮貼片劑之廠商，得自行決定是否依照86年05月19日衛署藥字第86030776號公告有關持效性釋出製劑及穿皮貼片劑之規定辦理。