- 發文/公布日期：1993-07-07
- 分類： 藥品查驗登記 安全資訊風險溝通表 藥品臨床試驗
- 文號：衛署藥字第08246232號
- 主旨：為建立新藥安全制度、鼓勵藥品之研究發展、保障醫藥品之創新並提升國內臨床試驗之水準，修正72年01月28日衛署藥字第412698號、72年08月26日衛署藥字第443001號及77年12月10日衛署藥字第763746號公告有關新藥安全監視制度，並自 8月 1日起實施。
- 發文/公布日期：1997-05-19
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第86030776號
- 分類：藥品臨床試驗、安全資訊風險溝通表
- 點閱次數：212
主旨：
- 補充規定本署82年 7月 7日衛署藥字第8246232 號公告新藥安全監視制度並自即日起實施。
說明：
- 公告事項：
一、持效性釋出製劑，適用八十二年七月七日衛署藥字第8246232 號公告，且其國內臨床試驗報告應包含生體可用率試驗報告。惟「穿皮貼片劑」每一查驗登記申請案均應檢附國內臨床試驗報告，不適用該公告事項三學名藥之規定。
二、已核准藥品增加「新適應症」之第一家申請廠商，得自行決定是否依照八十二年七月七日衛署藥字第8246232 號公告新藥之規定辦理。其依照新藥規定辦理者，安全監視期間（自發證日起七年）內，第二家申請增加相同適應症，均應依該公告事項三（一）之規定辦理。