• 發文/公布日期：1998-06-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87032229號
• 分類：其他
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主旨：

公告含 AZATAINE MALEATE 成分等十一項抗組織胺成分單方口服製劑 (如附表一)及含ACETAMINOPHEN成分等九項解熱鎮痛劑(如附表二)列屬藥品再分類改列指示藥品之處理措施。

依據：

藥事法第八條及第八十條第一項第六款。

說明：

一、經本署審慎評估，下列藥品應分類為指示藥品： (1)含 AZATADINE MALEATE 1MG 錠劑、 含 AZATADINE MALEATE 0.1/MG 糖漿劑、 含 BROMPHENIRAMINE MALEATE 12MG 緩釋錠劑、 含 BUCLIZZINE HYDROCHLORIDE 25MG 錠劑、 含 CHLORPHENIRAMINE MALEATE 0.5MG/ML 糖漿劑， 含 CYCLIZINE HYDROCHLORIDE 50MG 錠劑、 含 DIPHENHYDRAMINE 10MG 錠劑、 含 DIPHENHYDRAMINESALICYLATE 10MG 錠劑、 含 DIPHENHYDRAMINE TANNATE 12.5MG 錠劑、 含 PHENIRAMINE MALEATE 75MG 緩釋錠劑 及 含 TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE 2.5MG錠劑等 十一項抗組織胺成分單方口服製劑。 (2)含 ACETAMINOPHEN 500MG 錠劑、 含 ACETAMINOPHEN 600MG 栓劑、 含 ACETAMINOPHEN 500MG + CAFFEINE ANHYDROUS 20MG 錠劑、 含 ACETAMINOPHEN 500MG CAFFEINE ANHYDROUS 65MG 錠劑、 含 ALUMINUM ASPIRIN 400MG 錠劑、 含 ASPIRIN 486MG 錠劑、 含 ASPIRIN 500MG 錠劑、 含 ASPIRIN 350MG + CAFFEINE 30MG 錠劑 及 含 LYSINE ASPIRIN 350MG + CAFFEINE ANHYDROUS 30MG 錠劑等九項解熱鎮痛劑 二、與上述類別不一致之藥品許可證持有者，應於民國89年05月31日前，辦理藥品許可證類別變更，逾期未辦理者，其藥品許可證不得展延。 三、依本公告辦理藥品許可證類別變更者，毋須繳交變更審查費。 四、標籤、仿單、外盒應依本公告所列事項修正刊印，毋須向本署報備。 五、藥品許可證類別變更前所產製之藥品，許可證持有者，應於核准變更日起六個月內，收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販售。