• 發文/公布日期：1998-06-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87032230號
• 分類：其他
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主旨：

公告含 ALUMINUM GLYCINATE成分等22項口服胃腸藥、含PYRVINIUM PAMOATE成分等1項之單方口服驅蟲劑、含CETYLPYRIDIUM CHLORIDE成分等7項口咽炎製劑及含BUFEXAMAC成分等5項單方皮膚外用製劑列屬藥品再分類改列指示藥品之處理措施。

依據：

藥事法第八條及第八十條第一項第六款。

說明：

公告事項： 一、經本署審慎評估，下列藥品應分類為指示藥品： (1)含 ALUMINUM GLYCINATE 500MG 單方錠劑； 含 OXETHAZAINE 5MG 及 10MG 單方錠劑； 含 OEXTHAZAINE 50MG/G 單方顆粒劑； 及 OXETHAZAINE 與制酸劑成分等配合之複方錠劑及懸液劑等二十二項口服胃腸藥。 (2)含 PYRVINIUM PAMOATE 75MG 單方錠劑口服驅蟲劑。 (3)含 CETYLPYRIDIUM CHLORIDE 1.5MG, 1.635MG, 2MG 及 4MG單方口含錠; CETYLPYRIDIUM CHLORIDE 1.5MG + GLYCYRRHETATE AMMONIUM 3MG複方口含錠; CETYLPYRIDIUM CHLORIDE 1.5MG + GLYCYRRHIZIC ACID 3MG 複方口含錠; 及 含 DEQUALINIUM CHLORIDE 0.25MG單方口含錠等七項口咽炎製劑。 (4)含BUFEXAMAC 50MG/G乳膏劑；含CEDEXOMER IODINE（相當於有效碘9MG/G）外用粉劑，含ECONAZOLE 10MG/G外用液劑；含ISOCONAZOLE NITRATE10MG/G 乳膏劑；及含KETOCONAZOLE 20MG/G洗髮劑等五項單方皮膚外用製劑。 二、與上述類別不一致之藥品許可證持有者，應於民國八十九年五月三十一日前辦理藥品許可證類別變更，逾期未辦理者，其藥品許可證不得展延。 三、依本公告辦理藥品許可證類別變更者，毋須繳交變更審查費。 四、標籤、仿單、外盒應依本公告所列事項修正刊印，毋須向本署報備。 五、藥品許可證類別變更前所產製之藥品，許可證持有者，應於核准變更日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販售。