• 發文/公布日期：1998-06-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87019495號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

為簡化生物製劑檢驗封緘申請手續，公告「生物製劑檢驗封緘作業規定」，自即日起實施，並同時停止適用68年09月12日衛署藥字第245451號「國產生物製劑檢定封緘處理原則」，82年04月16日衛署藥字第8204220號修訂 「輸入疫苗檢驗封緘作業規定」及85年09月16日衛署藥字第85053045號「血液製劑實施檢驗封緘相關事項」第三項公告。

依據：

藥事法第七十四條。

說明：

一、凡製造、輸入疫苗或血液製劑之廠商，應檢附生物製劑藥品檢驗封緘申請書(如附件一)、輸入包裝清單(PACKING LIST)、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替(上述兩項資料，國產製品得免附)，本署核發之藥品許可證及核准之容器標籤仿單影印本、生物製劑製程、檢驗方法、規格及有關文獻、本批生物製劑製程及成品之檢定紀錄(含製程分裝數量紀錄)、成績書，向本署藥物食品檢驗局申請；國產製品應由該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之。經該局審查與規格相符時，即派員查核其輸入運送、貯存之溫度紀錄符合後，抽取樣品檢驗，並將所請封緘之生物製劑悉數先行封存原處．由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續，並核發「生物製劑封緘證明書」(如附件二)。前述之檢驗，得由本署藥物 食品檢驗局依實際需要決定檢驗項目。 二、基於配合防疫及作業需要暫定左列各項生物製劑，得由本署藥物食品檢驗局以書面審查有關規定資料相符，並派員查核其輸入運送、貯存之溫度紀錄符合後按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續，並核發「生物製劑封 緘證明書」。必要時，藥物食品檢驗局仍得抽樣，俟檢驗合格後，再加予封緘 1.配合傳染病防治需要專案或緊急採購之生物製劑。 2.屬非人血來源或一年輸入量未滿壹仟瓶之血液製劑。 三、未依本公告規定辦理者，係違反藥事法第74條規定，按同法第92條處罰。