• 發文/公布日期：1998-06-24
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87040788號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：340

主旨：

公告「藥品非臨床試驗安全性規範」(GUIDELINE FOR THE NONCLINICAL PHARMACOLOGY/TOXICOLOGY
STUDIES FOR MEDICINAL PRODUCTS APPLICATION)，
並自公告日起二年後實施。

依據：

一、藥事法第三十九條、第四十四條，藥事法施行細則第二十二條，醫療法施行細則第二條。
二、藥品優良臨床試驗規範第三十二條。

說明：

嗣後凡新藥開發臨床試驗所需檢附之安全性資料，以及新藥查驗登記，均請參考此規範提供藥品非臨床試驗安全性資料。