• 發文/公布日期：1998-07-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87042057號
• 分類：藥品查驗登記、上市後管理
• 點閱次數：335

主旨：

修訂本署85年 4月12日衛署藥字第85018570號公告「指示藥品審查基準」適應症內容(如附件)。

說明：

一、新申請符合指示藥品審查基準之查驗登記案，其適應症之標示，應依本公告內容刊載本公告未規定之部份依原85年 4月12日公告基準之內容刊載。 二、原領有藥品類別為指示藥之藥品許可證，適應症之刊載若符合原85年 4月12日公告基準內容者，可維持原適應症，或依本公告變更。 三、依本署87年 5月13日衛署藥字第87031606號公告已領有「解熱鎮痛藥」等十類藥品許可證之處理原則，須變更相關事項之藥品許可證，仍應依該公告期限辦理變更，惟其適應症可依本公告內容或原85年 4月12日公告基準內容辦理變更。 四、為簡化作業，依本公告所變更適應症內容完全相同之許可證，可填寫一份變更申請書，並檢附須辦理變更之許可證清冊（詳列許可證字號及品名）及許可證正本，至署辦理變更，無須每件變更之許可證各別填寫變更申請書。 五、藥品再分類改列為指示藥品者，如屬指示藥品審查基準範圍者，其適應症可依藥品再分類公告核定之適應症或本公告內容變更。