• 發文/公布日期：1999-01-06
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88004092號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 DIPROPHYLLINE 成分製劑療效再評估結果有關事宜。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

公告事項： 一、含DIPROPHYLLINE 成分製劑，經本署85.10.16衛署藥字第85059631號公告進行療效再評估，DIPROPHYLLINE 成分單方口服製劑經評估結果，列入通過處方，其適應症核定為「氣喘及支氣管痙攣」。 二、前項藥品許可證持有者，請於88年05月30日前，辦理適應症變更手續。 其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，惟毋須向本署藥政處報備，逾時未辦者，依藥事法有關規定辦理。 三、DIPROPHYLLINE 成分複方製劑、單方注射劑及栓劑，經核所附資料無法支持其療效，列屬評估未獲通過藥品。 四、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議： 1.應於88年05月30日前，檢附安全性試驗報告、臨床報告文獻及配方合理性等研究之中、英文文獻資料（其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設設，一般敘述性質與個案報告不列入考慮）裝訂成冊並附摘要一份，請提申覆。 2.廠商除採個別方式提出申復外，亦可採聯合申復方式。 3.未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分處方之藥品許可證有效期間屆滿不准延，由本署逕予公告註銷。